En studie för att jämföra autoinjektorn och förfyllda sprutan av CT-P52 hos friska manliga försökspersoner
16 juli 2026 uppdaterad av: Celltrion
En fas 1, randomiserad, öppen, tvåarmad, parallellgruppsstudie med enkel dosering för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för CT-P52 AI och CT-P52 PFS hos friska manliga försökspersoner
Detta är en fas 1-studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniciteten hos autoinjektorn och förfyllda sprutan av CT-P52 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CT-P52, som innehåller den aktiva substansen ixekizumab, utvecklas av CELLTRION, Inc. som en föreslagen biosimilar till referensprodukten Taltz.
I denna studie kommer farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniteten hos autoinjektorn och förfyllda sprutan av CT-P52 att utvärderas hos friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul (Seoul Special City)
-
Seoul, Seoul (Seoul Special City), Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner, i åldern 19 till 55 år, båda inkluderade.
- Försökspersonen har en kroppsvikt mellan 60 och 90 kg, båda inkluderade, och ett BMI mellan 18,0 och 29,9 kg/m², båda inkluderade, när det avrundas till närmaste tiondel.
Exklusionskriterier:
- En medicinsk historia och/eller tillstånd som anses vara betydande
- Kliniskt signifikanta allergiska reaktioner, överkänslighet
- Historia eller aktuell infektion av hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus eller syfilis
- Aktiv eller latent tuberkulos
- Historia av malignitet
- Tidigare exponering för ixekizumab eller en biosimilar av ixekizumab eller något läkemedel som direkt riktar sig mot interleukin (IL)-17 eller IL-17-receptorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-P52 Autoinjektor
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enda subkutan (SC) injektion via auto-injektor (AI)
|
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enda subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI)
|
|
Aktiv komparator: CT-P52 Förfylld spruta
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enda SC-injektion via förfylld spruta (PFS)
|
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enda subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-likhetsdemonstration med AUC 0-inf
Tidsram: Dag 85
|
Demonstrera PK-likheten i termer av area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för CT-P52 SC-administrering via AI jämfört med PFS hos friska manliga försökspersoner upp till dag 85.
|
Dag 85
|
|
PK-likhetsdemonstration genom Cmax
Tidsram: Dag 85
|
Demonstrera PK-likheten vad gäller maximal serumkoncentration (Cmax) av CT-P52 SC-administration via AI jämfört med PFS hos friska manliga försökspersoner upp till dag 85.
|
Dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare PK-utvärdering med AUC0-last
Tidsram: Dag 85
|
Utvärdera ytterligare PK med avseende på AUC från tid noll till den senast kvantifierbara koncentrationen (AUC0-last).
|
Dag 85
|
|
Ytterligare PK-utvärdering med Tmax
Tidsram: Dag 85
|
Utvärdera ytterligare PK i termer av tid till maximal koncentration (Tmax).
|
Dag 85
|
|
Ytterligare PK-utvärdering genom T1/2
Tidsram: Dag 85
|
Utvärdera ytterligare PK i termer av terminal halveringstid (t1/2).
|
Dag 85
|
|
Ytterligare PK-utvärdering med %AUCext
Tidsram: Dag 85
|
Utvärdera ytterligare PK i termer av procentandel av arean under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) som erhålls genom extrapolering (%AUCext).
|
Dag 85
|
|
Säkerhetsutvärdering genom biverkningar
Tidsram: Dag 85
|
Utvärdera säkerhet med avseende på biverkningar (inklusive behandlingsrelaterade biverkningar [TEAE] och allvarliga biverkningar [SAE]).
|
Dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CT-P52 1.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .