Een onderzoek om de auto-injector en de voorgevulde spuit van CT-P52 bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken
16 juli 2026 bijgewerkt door: Celltrion
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, twee-armige, parallelle groep, enkelvoudige dosis studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CT-P52 AI en CT-P52 PFS te vergelijken bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dit is een fase 1-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van de auto-injector en de voorgevulde spuit van CT-P52 te vergelijken bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-P52, dat het actieve bestanddeel ixekizumab bevat, wordt door CELLTRION, Inc. ontwikkeld als een voorgesteld biosimilar van het referentieproduct Taltz.
In deze studie worden de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van de auto-injector en de voorgevulde spuit van CT-P52 geëvalueerd bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul (Seoul Special City)
-
Seoul, Seoul (Seoul Special City), Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen, tussen 19 en 55 jaar, inclusief beide leeftijden.
- De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht tussen 60 en 90 kg, inclusief beide waarden, en een BMI tussen 18,0 en 29,9 kg/m², inclusief beide waarden, wanneer afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
Uitsluitingscriteria:
- Een medische voorgeschiedenis en/of aandoening die als significant wordt beschouwd
- Klinisch significante allergische reacties, overgevoeligheid
- Voorgeschiedenis of huidige infectie van hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus of syfilis
- Actieve of latente tuberculose
- Voorgeschiedenis van maligniteit
- Eerdere blootstelling aan ixekizumab of een biosimilar van ixekizumab of enig geneesmiddel dat direct gericht is op Interleukine (IL)-17 of de IL-17-receptor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-P52 Auto-injector
CT-P52, 80 mg in 1 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via een auto-injector (AI)
|
CT-P52, 80 mg in 1 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via auto-injector (AI)
|
|
Actieve vergelijker: CT-P52 Voorgevulde spuit
CT-P52, 80 mg in 1 ml, een enkele SC-injectie via voorgevulde spuit (PFS)
|
CT-P52, 80 mg in 1 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via auto-injector (AI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK gelijkenisaantoning via AUC 0-inf
Tijdsspanne: Dag 85
|
Toon de PK-gelijkenis aan in termen van oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van CT-P52 SC-toediening via AI versus PFS bij gezonde mannelijke proefpersonen tot Dag 85.
|
Dag 85
|
|
PK-gelijkvormigheidsdemonstratie door Cmax
Tijdsspanne: Dag 85
|
Demonstreer de PK-gelijkheid in termen van maximale serumconcentratie (Cmax) van CT-P52 SC-toediening via AI versus PFS bij gezonde mannelijke proefpersonen tot dag 85.
|
Dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende PK-evaluatie door AUC0-last
Tijdsspanne: Dag 85
|
Beoordeel aanvullende farmacokinetiek in termen van AUC vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last).
|
Dag 85
|
|
Additionele PK-evaluatie door Tmax
Tijdsspanne: Dag 85
|
Evalueer aanvullende farmacokinetiek in termen van tijd tot maximale concentratie (Tmax).
|
Dag 85
|
|
Aanvullende PK-evaluatie door T1/2
Tijdsspanne: Dag 85
|
Beoordeel aanvullende PK in termen van terminale halfwaardetijd (t1/2).
|
Dag 85
|
|
Aanvullende PK-evaluatie door %AUCext
Tijdsspanne: Dag 85
|
Beoordeel aanvullende PK in termen van percentage van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-inf) verkregen door extrapolatie (%AUCext).
|
Dag 85
|
|
Veiligheidsevaluatie door AE's
Tijdsspanne: Dag 85
|
Beoordeel de veiligheid in termen van bijwerkingen (inclusief behandeling-gerelateerde bijwerkingen [TEAE's] en ernstige bijwerkingen [SAE's]).
|
Dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT-P52 1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .