Um Estudo para Comparar o Auto-injector e a Seringa Pré-preenchida de CT-P52 em Indivíduos do Sexo Masculino Saudáveis
16 de julho de 2026 atualizado por: Celltrion
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Aberto, de Dois Braços, Paralelo-Grupo, Dose Única para Comparar a Farmacocinética e Segurança de CT-P52 AI e CT-P52 PFS em Indivíduos do Sexo Masculino Saudáveis
Este é um estudo de fase 1 para comparar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade do autoinjetor e da seringa pré-cheia de CT-P52 em sujeitos masculinos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CT-P52, que contém o princípio ativo ixekizumab, está a ser desenvolvido pela CELLTRION, Inc. como um biossimilar proposto do produto de referência, Taltz.
Neste estudo, serão avaliados a Farmacocinética, a Segurança e a Imunogenicidade do Auto-injetor e da Seringa Pré-cheia de CT-P52 em Sujeitos Masculinos Saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seoul (Seoul Special City)
-
Seoul, Seoul (Seoul Special City), Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino saudáveis, com idades entre os 19 e os 55 anos, inclusive.
- O sujeito tem um peso corporal entre 60 e 90 kg, inclusive, e um IMC entre 18,0 e 29,9 kg/m², inclusive, quando arredondado para o décimo mais próximo.
Critérios de Exclusão:
- Um historial médico e/ou condição considerada significativa
- Reações alérgicas clinicamente significativas, hipersensibilidade
- Historial ou infeção atual por vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou sífilis
- Tuberculose ativa ou latente
- Historial de malignidade
- Exposição prévia ao ixekizumab ou a um biossimilar do ixekizumab ou a qualquer fármaco que atue diretamente sobre a Interleucina (IL)-17 ou o recetor da IL-17
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Autoinjector CT-P52
CT-P52, 80 mg em 1 ml, uma única injeção subcutânea (SC) através de autoinjetor (AI)
|
CT-P52, 80 mg em 1 ml, uma única injeção subcutânea (SC) via autoinjetor (AI)
|
|
Comparador Ativo: Seringa pré-preenchida CT-P52
CT-P52, 80 mg em 1 ml, uma única injeção SC através de seringa pré-preenchida (PFS)
|
CT-P52, 80 mg em 1 ml, uma única injeção subcutânea (SC) via autoinjetor (AI)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstração de semelhança PK por AUC 0-inf
Prazo: Dia 85
|
Demonstrar a semelhança farmacocinética em termos de área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUC0-inf) da administração subcutânea de CT-P52 via IA versus PFS em sujeitos masculinos saudáveis até ao Dia 85.
|
Dia 85
|
|
Demonstração de similaridade de PK por Cmax
Prazo: Dia 85
|
Demonstrar a semelhança de PK em termos de concentração sérica máxima (Cmax) da administração de CT-P52 SC via IA versus PFS em sujeitos masculinos saudáveis até ao Dia 85.
|
Dia 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação PK adicional por AUC0-last
Prazo: Dia 85
|
Avaliar a PK adicional em termos de AUC desde o tempo zero até à última concentração quantificável (AUC0-última).
|
Dia 85
|
|
Avaliação PK adicional por Tmax
Prazo: Dia 85
|
Avaliar a farmacocinética adicional em termos do tempo até à concentração máxima (Tmax).
|
Dia 85
|
|
Avaliação adicional de PK por T1/2
Prazo: Dia 85
|
Avaliar a farmacocinética adicional em termos de meia-vida terminal (t1/2).
|
Dia 85
|
|
Avaliação adicional de PK por %AUCext
Prazo: Dia 85
|
Avaliar a PK adicional em termos de percentagem da área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUC0-inf) obtida por extrapolação (%AUCext).
|
Dia 85
|
|
Avaliação de segurança por EAs
Prazo: Dia 85
|
Avaliar a segurança em termos de eventos adversos (incluindo eventos adversos emergentes do tratamento [EAET] e eventos adversos graves [EAG]).
|
Dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT-P52 1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .