Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące autoinjektor i strzykawkę wstępnie napełnioną CT-P52 u zdrowych mężczyzn

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Celltrion

Badanie fazy 1, randomizowane, otwarte, z dwiema równoległymi grupami, z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa CT-P52 AI i CT-P52 PFS u zdrowych mężczyzn

To jest badanie fazy 1 mające na celu porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności autoinjektora oraz wstępnie napełnionej strzykawki CT-P52 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-P52, zawierający substancję czynną iksekizumab, jest opracowywany przez CELLTRION, Inc. jako proponowany biopodobny odpowiednik produktu referencyjnego Taltz. W tym badaniu farmakokinetyka, bezpieczeństwo i immunogenność autowstrzykiwacza oraz wstrzykiwacza wstępnie napełnionego CT-P52 zostaną ocenione u zdrowych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul (Seoul Special City)
      • Seoul, Seoul (Seoul Special City), Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat, włącznie.
  • Masa ciała badanego wynosi od 60 do 90 kg, włącznie, a BMI wynosi od 18,0 do 29,9 kg/m², włącznie, po zaokrągleniu do najbliższej dziesiątej części.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny i/lub stan uznany za istotny
  • Klinicznie istotne reakcje alergiczne, nadwrażliwość
  • Wywiad lub aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub kiłą
  • Aktywna lub utajona gruźlica
  • Wywiad nowotworowy
  • Wcześniejsza ekspozycja na iksekizumab lub biosimilar iksekizumabu lub jakikolwiek lek bezpośrednio ukierunkowany na interleukinę (IL)-17 lub receptor IL-17

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P52 Autowstrzykiwacz
CT-P52, 80 mg w 1 ml, pojedynczy podskórny (SC) zastrzyk za pomocą auto-injektora (AI)
Biologiczny: CT-P52
CT-P52, 80 mg w 1 ml, pojedynczy podskórny wstrzyknięcie (SC) za pomocą auto-injektora (AI)
Aktywny komparator: CT-P52 Strzykawka z gotowym do użycia roztworem
CT-P52, 80 mg w 1 ml, pojedyncza iniekcja podskórna (SC) za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej (PFS)
Biologiczny: CT-P52
CT-P52, 80 mg w 1 ml, pojedynczy podskórny wstrzyknięcie (SC) za pomocą auto-injektora (AI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstracja podobieństwa PK na podstawie AUC 0-inf
Ramy czasowe: Dzień 85
Wykazać podobieństwo farmakokinetyczne pod względem pola pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) podania CT-P52 SC za pomocą AI w porównaniu z PFS u zdrowych mężczyzn do dnia 85.
Dzień 85
Demonstracja podobieństwa PK na podstawie Cmax
Ramy czasowe: Dzień 85
Wykazać podobieństwo farmakokinetyczne pod względem maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) podawania CT-P52 SC za pośrednictwem AI w porównaniu z PFS u zdrowych mężczyzn do 85 dnia.
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa ocena PK poprzez AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Dzień 85
Oceń dodatkowe PK pod względem AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last).
Dzień 85
Dodatkowa ocena farmakokinetyki według Tmax
Ramy czasowe: Dzień 85
Oceń dodatkowe PK pod względem czasu do maksymalnego stężenia (Tmax).
Dzień 85
Dodatkowa ocena PK poprzez T1/2
Ramy czasowe: Dzień 85
Oceń dodatkowe PK pod względem okresu półtrwania końcowego (t1/2).
Dzień 85
Dodatkowa ocena PK przez %AUCext
Ramy czasowe: Dzień 85
Oceń dodatkowe PK pod względem procentowego udziału pola pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) uzyskanego przez ekstrapolację (%AUCext).
Dzień 85
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 85
Oceń bezpieczeństwo pod względem zdarzeń niepożądanych (w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [TEAE] oraz poważnych zdarzeń niepożądanych [SAE]).
Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P52 1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P52

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj