Tutkimus, jossa verrataan CT-P52:n automaattiruiskua ja ennalta täytettyä ruiskua terveillä mieskokeilijoilla
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Celltrion
Fasa 1, satunnainen, avoimen etiketin, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmän, yksittäisannoksen tutkimus CT-P52 AI:n ja CT-P52 PFS:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertaamiseksi terveillä mieshenkilöillä
Tämä on vaiheen 1 tutkimus CT-P52:n automaattisen injektorin ja ennalta täytetyn injektorin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi terveillä mieshenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-P52, joka sisältää vaikuttavan aineen ixekizumabin, on CELLTRION, Inc.:n kehittämä biosimilaari Taltz-vertailutuotteen rinnakkaisvalmisteena.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CT-P52:n automaattisen injektorin ja esitäytetyn ruiskun farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä mieskokeen henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul (Seoul Special City)
-
Seoul, Seoul (Seoul Special City), Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt, 19–55 vuoden ikäiset, mukaan lukien molemmat ikärajat.
- Koehenkilön paino on 60–90 kg, mukaan lukien molemmat rajat, ja painoindeksi (BMI) on 18,0–29,9 kg/m², mukaan lukien molemmat rajat, kun pyöristetään lähimpään kymmenesosaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäväksi katsottu sairaushistoria ja/tai sairaus
- Kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot, yliherkkyys
- Hepatitis B -viruksen, hepatitis C -viruksen, HIV-viruksen tai kuppataudin aiheuttaman infektion historia tai nykyinen infektio
- Aktiivinen tai latentti tuberkuloosi
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia
- Aiempi altistuminen ixekizumabille tai ixekizumabin biosimilaarille tai mille tahansa lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini (IL)-17:ään tai IL-17-reseptoriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P52 Autoinjektori
CT-P52, 80 mg/1 ml, yksittäinen ihonalainen (SC) injektio automaattisella injektorilla (AI)
|
CT-P52, 80 mg 1 ml:ssa, yksi ihonalainen (SC) ruiske automaattiruiskulla (AI)
|
|
Active Comparator: CT-P52 Esitäytetty ruisku
CT-P52, 80 mg 1 ml:ssa, yksittäinen ihonalainen ruiske esitäytetystä ruiskusta (PFS)
|
CT-P52, 80 mg 1 ml:ssa, yksi ihonalainen (SC) ruiske automaattiruiskulla (AI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-yhtäläisyyden osoittaminen AUC 0-inf:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Esitä CT-P52:n PK-yhdenmukaisuus pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen (AUC0-inf) suhteen SC-annostelussa AI:n kautta verrattuna PFS:ään terveillä mieskokeen henkilöillä aina 85. päivään asti.
|
Päivä 85
|
|
PK-yhdenmukaisuuden osoittaminen Cmax-arvolla
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Osoita PK-yhtäläisyys maksimiseerumpitoisuuden (Cmax) suhteen CT-P52 SC-annostelussa AI:n kautta verrattuna PFS:ään terveillä mieskokeen henkilöillä aina 85. päivään asti.
|
Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisä-PK-arviointi AUC0-viimeiseksi
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Arvioi lisä-PK AUC:n suhteen ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen).
|
Päivä 85
|
|
Lisä PK-arviointi Tmax:lla
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Arvioi lisäfarmakokineettisia (PK) tietoja maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen tarvittavan ajan suhteen.
|
Päivä 85
|
|
Lisä-PK-arviointi T1/2-mittauksella
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Arvioi lisä-PK:ta terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) suhteen.
|
Päivä 85
|
|
Lisä PK-arviointi %AUCext:llä
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Arvioi lisäfarmakokinetiikkaa pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen prosenttiosuutena nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf), joka saadaan ekstrapoloinnilla (%AUCext).
|
Päivä 85
|
|
Turvallisuuden arviointi haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Arvioi turvallisuutta haittatapahtumien osalta (mukaan lukien hoidosta johtuvat haittatapahtumat [TEAE:t] ja vakavat haittatapahtumat [SAE:t]).
|
Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P52 1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .