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Uno studio per confrontare l'auto-iniettore e la siringa pre-riempita di CT-P52 in soggetti maschi sani

9 aprile 2026 aggiornato da: Celltrion

Studio di Fase 1, Randomizzato, in Aperto, a Due Bracci, in Gruppi Paralleli, a Singola Dose per Confrontare la Farmacocinetica e la Sicurezza di CT-P52 AI e CT-P52 PFS in Soggetti Maschi Sani

Questo è uno studio di fase 1 per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità dell'auto-iniettore e della siringa pre-riempita di CT-P52 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-P52, contenente il principio attivo ixekizumab, è in fase di sviluppo da parte di CELLTRION, Inc. come biosimilare proposto del prodotto di riferimento, Taltz. In questo studio, verranno valutati la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità dell'auto-iniettore e della siringa pre-riempita di CT-P52 in soggetti maschili sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul (Seoul Special City)
      • Seoul, Seoul (Seoul Special City), Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, di età compresa tra 19 e 55 anni, inclusi entrambi.
  • Il soggetto ha un peso corporeo compreso tra 60 e 90 kg, inclusi entrambi, e un BMI compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m², inclusi entrambi, quando arrotondato al decimo più vicino.

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica e/o una condizione considerata significativa
  • Reazioni allergiche clinicamente significative, ipersensibilità
  • Storia o infezione attuale da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana o sifilide
  • Tubercolosi attiva o latente
  • Storia di neoplasia maligna
  • Precedente esposizione a ixekizumab o a un biosimilare di ixekizumab o a qualsiasi farmaco che agisca direttamente sull'Interleuchina (IL)-17 o sul recettore dell'IL-17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P52 Auto-iniettore
CT-P52, 80 mg in 1 ml, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite autoiniettore (AI)
Biologico: CT-P52
CT-P52, 80 mg in 1 ml, un'unica iniezione sottocutanea (SC) tramite autoiniettore (AI)
Comparatore attivo: Siringa preriempita CT-P52
CT-P52, 80 mg in 1 ml, singola iniezione SC tramite siringa preriempiuta (PFS)
Biologico: CT-P52
CT-P52, 80 mg in 1 ml, un'unica iniezione sottocutanea (SC) tramite autoiniettore (AI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione della similarità PK mediante AUC 0-inf
Lasso di tempo: Giorno 85
Dimostrare la similarità della PK in termini di area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC0-inf) della somministrazione sottocutanea di CT-P52 tramite AI rispetto a PFS in soggetti maschili sani fino al Giorno 85.
Giorno 85
Dimostrazione di somiglianza PK tramite Cmax
Lasso di tempo: Giorno 85
Dimostrare la similarità della PK in termini di concentrazione sierica massima (Cmax) della somministrazione sottocutanea di CT-P52 mediante AI rispetto a PFS in soggetti maschili sani fino al Giorno 85.
Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione PK aggiuntiva mediante AUC0-last
Lasso di tempo: Giorno 85
Valutare la farmacocinetica aggiuntiva in termini di AUC dall'ora zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last).
Giorno 85
Valutazione PK aggiuntiva mediante Tmax
Lasso di tempo: Giorno 85
Valutare ulteriori PK in termini di tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax).
Giorno 85
Valutazione PK aggiuntiva mediante T1/2
Lasso di tempo: Giorno 85
Valutare la PK aggiuntiva in termini di emivita terminale (t1/2).
Giorno 85
Valutazione PK aggiuntiva mediante %AUCext
Lasso di tempo: Giorno 85
Valutare la farmacocinetica aggiuntiva in termini di percentuale dell'area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a infinito (AUC0-inf) ottenuta per estrapolazione (%AUCext).
Giorno 85
Valutazione della sicurezza mediante EA
Lasso di tempo: Giorno 85
Valutare la sicurezza in termini di eventi avversi (inclusi eventi avversi insorti durante il trattamento [TEAE] ed eventi avversi gravi [SAE]).
Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P52 1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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