Un estudio para comparar el autoinyector y la jeringa precargada de CT-P52 en sujetos masculinos sanos
16 de julio de 2026 actualizado por: Celltrion
Un Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Abierto, de Dos Brazos, Paralelo, de Dosis Única para Comparar la Farmacocinética y Seguridad de CT-P52 AI y CT-P52 PFS en Sujetos Masculinos Sanos
Este es un estudio de fase 1 para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad del autoinyector y la jeringa precargada de CT-P52 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CT-P52, que contiene el principio activo ixekizumab, está siendo desarrollado por CELLTRION, Inc. como un biosimilar propuesto del producto de referencia, Taltz.
En este estudio, se evaluarán la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad del autoinyector y la jeringa precargada de CT-P52 en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul (Seoul Special City)
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Seoul, Seoul (Seoul Special City), Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, de entre 19 y 55 años, ambos inclusive.
- El sujeto tiene un peso corporal entre 60 y 90 kg, ambos inclusive, y un IMC entre 18,0 y 29,9 kg/m², ambos inclusive, cuando se redondea a la décima más cercana.
Criterios de exclusión:
- Un historial médico y/o una condición que se considere significativa
- Reacciones alérgicas clínicamente significativas, hipersensibilidad
- Antecedentes o infección actual del virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana o sífilis
- Tuberculosis activa o latente
- Antecedentes de malignidad
- Exposición previa a ixekizumab o a un biosimilar de ixekizumab o a cualquier fármaco que se dirija directamente a la interleucina (IL)-17 o al receptor de la IL-17
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autoinyector CT-P52
CT-P52, 80 mg en 1 ml, una sola inyección subcutánea (SC) mediante autoinyector (AI)
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CT-P52, 80 mg en 1 ml, una única inyección subcutánea (SC) mediante autoinyector (AI)
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Comparador activo: Jeringa precargada CT-P52
CT-P52, 80 mg en 1 ml, una única inyección SC mediante jeringa precargada (PFS)
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CT-P52, 80 mg en 1 ml, una única inyección subcutánea (SC) mediante autoinyector (AI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostración de similitud de PK mediante AUC 0-inf
Periodo de tiempo: Día 85
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Demostrar la similitud de la PK en términos del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de la administración de CT-P52 SC mediante IA versus PFS en sujetos masculinos sanos hasta el día 85.
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Día 85
|
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Demostración de similitud de PK mediante Cmax
Periodo de tiempo: Día 85
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Demostrar la similitud de la PK en términos de la concentración sérica máxima (Cmax) de la administración de CT-P52 SC mediante IA frente a PFS en sujetos masculinos sanos hasta el día 85.
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Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación adicional de PK mediante AUC0-última
Periodo de tiempo: Día 85
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Evaluar la PK adicional en términos de AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última).
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Día 85
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Evaluación adicional de PK mediante Tmax
Periodo de tiempo: Día 85
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Evaluar la farmacocinética adicional en términos del tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
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Día 85
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Evaluación adicional de PK por T1/2
Periodo de tiempo: Día 85
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Evaluar la farmacocinética adicional en términos de semivida terminal (t1/2).
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Día 85
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Evaluación adicional de PK por %AUCext
Periodo de tiempo: Día 85
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Evaluar la farmacocinética adicional en términos del porcentaje del área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) obtenido por extrapolación (%AUCext).
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Día 85
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Evaluación de seguridad por EA
Periodo de tiempo: Día 85
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Evaluar la seguridad en términos de eventos adversos (incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento [TEAE] y los eventos adversos graves [EAG]).
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Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT-P52 1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .