Une étude comparant l'auto-injecteur et la seringue préremplie de CT-P52 chez des sujets masculins en bonne santé
16 juillet 2026 mis à jour par: Celltrion
Une étude de phase 1, randomisée, en ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, à dose unique, pour comparer la pharmacocinétique et la sécurité du CT-P52 AI et du CT-P52 PFS chez des sujets masculins sains
Cette étude de phase 1 vise à comparer la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité de l'auto-injecteur et de la seringue préremplie du CT-P52 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CT-P52, contenant le principe actif ixékizumab, est développé par CELLTRION, Inc. comme biosimilaire proposé au produit de référence, Taltz.
Dans cette étude, la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité de l'auto-injecteur et de la seringue préremplie de CT-P52 seront évaluées chez des sujets masculins en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seoul (Seoul Special City)
-
Seoul, Seoul (Seoul Special City), Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins en bonne santé, âgés de 19 à 55 ans inclus.
- Le sujet a un poids corporel compris entre 60 et 90 kg inclus, et un IMC compris entre 18,0 et 29,9 kg/m² inclus, arrondi au dixième près.
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux et/ou état de santé considérés comme significatifs.
- Réactions allergiques, hypersensibilité cliniquement significatives.
- Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou la syphilis.
- Tuberculose active ou latente.
- Antécédents de malignité.
- Exposition antérieure à l'ixékizumab ou à un biosimilaire de l'ixékizumab, ou à tout médicament ciblant directement l'interleukine (IL)-17 ou le récepteur de l'IL-17.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Auto-injecteur CT-P52
CT-P52, 80 mg dans 1 ml, une seule injection sous-cutanée (SC) via auto-injecteur (AI)
|
CT-P52, 80 mg dans 1 ml, une injection sous-cutanée unique (SC) via auto-injecteur (AI)
|
|
Comparateur actif: CT-P52 Seringue préremplie
CT-P52, 80 mg dans 1 ml, une seule injection SC via seringue pré-remplie (SPR)
|
CT-P52, 80 mg dans 1 ml, une injection sous-cutanée unique (SC) via auto-injecteur (AI)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démonstration de similarité PK par AUC 0-inf
Délai: Jour 85
|
Démontrer la similarité pharmacocinétique en termes d'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf) de l'administration de CT-P52 SC via AI par rapport à PFS chez des sujets masculins sains jusqu'au Jour 85.
|
Jour 85
|
|
Démonstration de similarité PK par Cmax
Délai: Jour 85
|
Démontrer la similarité de la PK en termes de concentration sérique maximale (Cmax) de l'administration sous-cutanée de CT-P52 via l'IA par rapport au PFS chez des sujets masculins en bonne santé jusqu'au jour 85.
|
Jour 85
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation PK supplémentaire par AUC0-dernier
Délai: Jour 85
|
Évaluer la PK supplémentaire en termes d'ASC de temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière).
|
Jour 85
|
|
Évaluation PK supplémentaire par Tmax
Délai: Jour 85
|
Évaluer la PK supplémentaire en termes de temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax).
|
Jour 85
|
|
Évaluation PK supplémentaire par T1/2
Délai: Jour 85
|
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques supplémentaires en termes de demi-vie terminale (t1/2).
|
Jour 85
|
|
Évaluation PK supplémentaire par %AUCext
Délai: Jour 85
|
Évaluer la PK supplémentaire en termes de pourcentage de l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-∞) obtenu par extrapolation (%AUCext).
|
Jour 85
|
|
Évaluation de la sécurité par les EIs
Délai: Jour 85
|
Évaluer la sécurité en termes d'événements indésirables (y compris les événements indésirables émergents du traitement [EIET] et les événements indésirables graves [EIG]).
|
Jour 85
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P52 1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .