Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající autoinjektor a předplněnou injekční stříkačku přípravku CT-P52 u zdravých mužských dobrovolníků

9. dubna 2026 aktualizováno: Celltrion

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, dvouramenná, paralelně uspořádaná, jednorázová studie pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti přípravků CT-P52 AI a CT-P52 PFS u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je studie fáze 1, která porovnává farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu autoinjektoru a předplněné stříkačky CT-P52 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-P52, obsahující účinnou látku ixekizumab, vyvíjí společnost CELLTRION, Inc. jako navrhovaný biosimilární přípravek k referenčnímu přípravku Taltz. V této studii bude u zdravých mužských subjektů hodnocena farmakokinetika, bezpečnost a imunogenicita auto-injektoru a předplněné stříkačky přípravku CT-P52.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul (Seoul Special City)
      • Seoul, Seoul (Seoul Special City), Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští účastníci ve věku od 19 do 55 let včetně.
  • Účastník má tělesnou hmotnost mezi 60 a 90 kg včetně a BMI mezi 18,0 a 29,9 kg/m² včetně, po zaokrouhlení na nejbližší desetinu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo stav, který je považován za významný
  • Klinicky významné alergické reakce, přecitlivělost
  • Anamnéza nebo současná infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience nebo syfilis
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Anamnéza malignity
  • Předchozí expozice ixekizumabu nebo biosimilárního přípravku ixekizumabu nebo jakémukoli léčivu, které přímo cílí na interleukin (IL)-17 nebo receptor IL-17

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P52 Auto-injektor
CT-P52, 80 mg v 1 ml, jedna subkutánní (SC) injekce pomocí autoinjektoru (AI)
Biologický: CT-P52
CT-P52, 80 mg v 1 ml, jednorázová subkutánní (SC) injekce pomocí autoinjektoru (AI)
Aktivní komparátor: CT-P52 Předplněná stříkačka
CT-P52, 80 mg v 1 ml, jednorázová subkutánní injekce pomocí předplněné stříkačky (PFS)
Biologický: CT-P52
CT-P52, 80 mg v 1 ml, jednorázová subkutánní (SC) injekce pomocí autoinjektoru (AI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace podobnosti PK pomocí AUC 0-inf
Časové okno: 85. den
Prokázat podobnost farmakokinetiky z hlediska plochy pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-inf) při podání CT-P52 SC prostřednictvím AI versus PFS u zdravých mužských dobrovolníků až do 85. dne.
85. den
Demonstrace podobnosti PK pomocí Cmax
Časové okno: Den 85
Prokázat podobnost farmakokinetiky z hlediska maximální koncentrace v séru (Cmax) při podání CT-P52 SC pomocí AI versus PFS u zdravých mužských dobrovolníků až do 85. dne.
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další hodnocení PK pomocí AUC0-last
Časové okno: Den 85
Vyhodnoťte další farmakokinetické parametry z hlediska plochy pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední).
Den 85
Další hodnocení PK pomocí Tmax
Časové okno: 85. den
Vyhodnoťte další farmakokinetické parametry z hlediska času do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
85. den
Další hodnocení PK pomocí T1/2
Časové okno: Den 85
Vyhodnotit další PK z hlediska terminálního poločasu (t1/2).
Den 85
Další hodnocení PK podle %AUCext
Časové okno: Den 85
Vyhodnotit další farmakokinetické parametry z hlediska procenta plochy pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-inf) získané extrapolací (%AUCext).
Den 85
Hodnocení bezpečnosti pomocí AEs
Časové okno: Den 85
Vyhodnotit bezpečnost z hlediska nežádoucích příhod (včetně nežádoucích příhod vzniklých během léčby [TEAEs] a závažných nežádoucích příhod [SAEs]).
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT-P52 1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na CT-P52

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit