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건강한 남성 참가자를 대상으로 CT-P52의 자동주사기와 사전 충전된 주사기를 비교하는 연구

2026년 4월 9일 업데이트: Celltrion

건강한 남성 대상자에서 CT-P52 AI와 CT-P52 PFS의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 개방형, 양군, 병렬군, 단회 투여 연구

이것은 건강한 남성 피험자를 대상으로 CT-P52의 자동 주사기와 사전 충전된 주사기의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

CT-P52는 활성 성분인 익세키주맙을 함유한 생물의약품으로, CELLTRION, Inc.에서 참조 제품인 Taltz의 생물학적 동등성 제품으로 개발 중입니다. 이 연구에서는 건강한 남성 피험자를 대상으로 CT-P52의 자동 주사기와 사전 충전된 주사기의 약동학, 안전성 및 면역원성이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

218

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul (Seoul Special City)
      • Seoul, Seoul (Seoul Special City), 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 19세부터 55세까지(포함)의 건강한 남성 피험자.
  • 피험자의 체중은 60kg부터 90kg까지(포함)이며, 체질량지수(BMI)는 18.0부터 29.9 kg/m²까지(포함)로, 소수점 첫째 자리에서 반올림했을 때 해당 범위에 속해야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 것으로 간주되는 병력 및/또는 상태
  • 임상적으로 유의한 알레르기 반응, 과민반응
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간면역결핍 바이러스 또는 매독의 병력 또는 현재 감염
  • 활동성 또는 잠복성 결핵
  • 악성 종양 병력
  • 익세키주맙 또는 익세키주맙의 바이오시밀러, 또는 인터루킨(IL)-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 약물에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-P52 자동 주사기
CT-P52, 1 ml 내 80 mg, 자동 주사기(AI)를 통한 단일 피하(SC) 주사
생물학적: CT-P52
CT-P52, 1ml 중 80mg, 자동 주사기(AI)를 통한 단일 피하(SC) 주사
활성 비교기: CT-P52 사전 충전된 주사기
CT-P52, 1 ml 중 80 mg, 사전 충전 주사기(PFS)를 통한 단일 피하 주사
생물학적: CT-P52
CT-P52, 1ml 중 80mg, 자동 주사기(AI)를 통한 단일 피하(SC) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 유사성 AUC 0-inf로 입증
기간: 85일차
CT-P52 피하 주사제의 AI 투여와 PFS 투여 간 건강한 남성 피험자에서 투여 후 85일까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf) 측면에서 약동학적 유사성을 입증합니다.
85일차
Cmax에 의한 PK 유사성 입증
기간: 85일차
건강한 남성 피험자를 대상으로 AI를 통한 CT-P52 SC 투여와 PFS의 최대 혈청 농도(Cmax) 측면에서 약동학적 유사성을 Day 85까지 입증한다.
85일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-last에 의한 추가 약동학 평가
기간: 85일
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 AUC(AUC0-last) 측면에서 추가 약동학(PK)을 평가합니다.
85일
추가 약동학 평가(Tmax 기준)
기간: 85일차
최대 농도 도달 시간(Tmax) 측면에서 추가 약동학을 평가합니다.
85일차
추가 약동학 평가 (T1/2)
기간: 85일차
말단 반감기(t1/2) 측면에서 추가 약동학(PK)을 평가합니다.
85일차
%AUCext에 의한 추가적인 약동학 평가
기간: 85일차
추정법으로 구한 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf)의 백분율(%AUCext) 측면에서 추가적인 약동학을 평가합니다.
85일차
안전성 평가 (부작용 기준)
기간: 85일차
부작용(치료 중 발생한 부작용[TEAEs] 및 중대한 부작용[SAEs] 포함) 측면에서 안전성을 평가합니다.
85일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT-P52 1.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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