一项在健康男性受试者中比较CT-P52自动注射器与预充式注射器的研究
2026年7月16日 更新者：Celltrion
一项比较CT-P52 AI和CT-P52 PFS在健康男性受试者中单次给药后药代动力学和安全性的1期、随机、开放标签、双臂、平行分组研究
这是一项1期研究，旨在比较CT-P52自动注射器与预充式注射器在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
CT-P52，含有活性成分依奇珠单抗，正由CELLTRION公司开发，作为参考产品Taltz的拟议生物类似药。
本研究将在健康男性受试者中评估CT-P52自动注射器和预充式注射器的药代动力学、安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul (Seoul Special City)
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Seoul、Seoul (Seoul Special City)、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者，年龄在19至55岁之间，包含两端年龄。
- 受试者体重在60至90公斤之间（包含两端），BMI在18.0至29.9 kg/m²之间（包含两端），四舍五入至小数点后一位。
排除标准：
- 具有被认为具有重要意义的病史和/或健康状况
- 临床上显著的过敏反应、超敏反应
- 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒或梅毒的历史或当前感染
- 活动性或潜伏性结核病
- 恶性肿瘤病史
- 既往曾接触ixekizumab或其生物类似物，或任何直接靶向白细胞介素(IL)-17或IL-17受体的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT-P52自动注射器
CT-P52，每1毫升含80毫克，通过自动注射器（AI）单次皮下（SC）注射
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CT-P52，80 毫克/1 毫升，通过自动注射器（AI）单次皮下（SC）注射
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有源比较器：CT-P52预充式注射器
CT-P52，80 毫克/1 毫升，通过预充式注射器（PFS）单次皮下注射
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CT-P52，80 毫克/1 毫升，通过自动注射器（AI）单次皮下（SC）注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过AUC 0-∞进行药代动力学相似性验证
大体时间：第85天
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证明在健康男性受试者中，截至第85天，通过人工智能（AI）给药的CT-P52皮下注射（SC）与预充式注射器（PFS）在从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）方面的药代动力学（PK）相似性。
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第85天
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PK相似性验证（基于Cmax）
大体时间：第85天
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证明在健康男性受试者中，通过AI进行CT-P52 SC给药与PFS相比，在最大血清浓度（Cmax）方面具有药代动力学相似性，观察期至第85天。
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第85天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外PK评估（AUC0-last）
大体时间：第85天
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评估从时间零到最后可定量浓度（AUC0-last）的AUC方面的额外药代动力学。
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第85天
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额外的药代动力学评估：Tmax
大体时间：第85天
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评估额外药代动力学参数中的达峰时间（Tmax）。
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第85天
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通过T1/2进行额外的药代动力学评估
大体时间：第85天
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评估终末半衰期（t1/2）方面的额外药代动力学参数。
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第85天
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通过%AUCext进行额外的PK评估
大体时间：第85天
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评估额外药代动力学参数，即通过外推法获得的从零时刻到无限时间浓度-时间曲线下面积百分比（%AUCext）。
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第85天
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通过不良事件进行安全性评估
大体时间：第 85 天
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评估不良事件（包括治疗中出现的不良事件[TEAEs]和严重不良事件[SAEs]）方面的安全性。
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第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月26日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年7月8日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT-P52 1.2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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