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Eine Studie zum Vergleich des Auto-Injektors und der Fertigspritze von CT-P52 bei gesunden männlichen Probanden

9. April 2026 aktualisiert von: Celltrion

Eine Phase-1-, randomisierte, offene, zweiarmige, parallele Gruppen-, Einzeldosis-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CT-P52 AI und CT-P52 PFS bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine Phase-1-Studie, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität des Autoinjektors und der Fertigspritze von CT-P52 bei gesunden männlichen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-P52, das den Wirkstoff Ixekizumab enthält, wird von CELLTRION, Inc. als vorgeschlagener Biosimilar des Referenzprodukts Taltz entwickelt. In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität des Autoinjektors und der Fertigspritze von CT-P52 bei gesunden männlichen Probanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul (Seoul Special City)
      • Seoul, Seoul (Seoul Special City), Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Der Proband hat ein Körpergewicht zwischen 60 und 90 kg, einschließlich beider Grenzwerte, und einen BMI zwischen 18,0 und 29,9 kg/m², einschließlich beider Grenzwerte, wenn auf das nächste Zehntel gerundet.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankengeschichte und/oder ein Zustand, der als signifikant angesehen wird
  • Klinisch signifikante allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
  • Anamnese oder aktuelle Infektion mit Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Humanem Immundefizienz-Virus oder Syphilis
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Anamnese von Malignität
  • Frühere Exposition gegenüber Ixekizumab oder einem Biosimilar von Ixekizumab oder einem Medikament, das direkt Interleukin (IL)-17 oder den IL-17-Rezeptor anzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P52 Autoinjektor
CT-P52, 80 mg in 1 ml, eine einmalige subkutane (SC) Injektion über einen Autoinjektor (AI)
Biologisch: CT-P52
CT-P52, 80 mg in 1 ml, eine einzelne subkutane (SC) Injektion über einen Autoinjektor (AI)
Aktiver Komparator: CT-P52 Fertigspritze
CT-P52, 80 mg in 1 ml, eine einzelne SC-Injektion via vorgefüllter Spritze (PFS)
Biologisch: CT-P52
CT-P52, 80 mg in 1 ml, eine einzelne subkutane (SC) Injektion über einen Autoinjektor (AI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Ähnlichkeitsnachweis durch AUC 0-inf
Zeitfenster: Tag 85
Demonstrieren Sie die PK-Ähnlichkeit hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-inf) von CT-P52 SC-Verabreichung über KI gegenüber PFS bei gesunden männlichen Probanden bis Tag 85.
Tag 85
PK-Ähnlichkeitsnachweis durch Cmax
Zeitfenster: Tag 85
Demonstrieren Sie die PK-Ähnlichkeit in Bezug auf die maximale Serumkonzentration (Cmax) der CT-P52-SC-Verabreichung über KI versus PFS bei gesunden männlichen Probanden bis Tag 85.
Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche PK-Auswertung durch AUC0-last
Zeitfenster: Tag 85
Bewerten Sie zusätzliche PK hinsichtlich AUC von Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last).
Tag 85
Zusätzliche PK-Auswertung nach Tmax
Zeitfenster: Tag 85
Zusätzliche PK in Bezug auf die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) bewerten.
Tag 85
Zusätzliche PK-Bewertung durch T1/2
Zeitfenster: Tag 85
Zusätzliche PK in Bezug auf die terminale Halbwertszeit (t1/2) bewerten.
Tag 85
Zusätzliche PK-Auswertung durch %AUCext
Zeitfenster: Tag 85
Bewerten Sie zusätzliche PK in Bezug auf den Prozentsatz der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich (AUC0-inf), die durch Extrapolation erhalten wird (%AUCext).
Tag 85
Sicherheitsbewertung durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 85
Bewertung der Sicherheit im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [TEAEs] und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAEs]).
Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P52 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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