Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af autoinjektoren og den fyldte sprøjte med CT-P52 hos raske mandlige forsøgspersoner

9. april 2026 opdateret af: Celltrion

En fase 1, randomiseret, åben-label, to-armet, parallel-gruppe, enkeltdosisundersøgelse til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed af CT-P52 AI og CT-P52 PFS hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er en fase 1-studie for at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten af auto-injektoren og den fyldte sprøjte med CT-P52 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-P52, der indeholder det aktive indholdsstof ixekizumab, udvikles af CELLTRION, Inc. som en foreslået biosimilar til referenceproduktet Taltz. I dette studie vil farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af auto-injektoren og den fyldte sprøjte af CT-P52 blive evalueret i raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul (Seoul Special City)
      • Seoul, Seoul (Seoul Special City), Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år, begge inklusive.
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt mellem 60 og 90 kg, begge inklusive, og en BMI mellem 18,0 og 29,9 kg/m², begge inklusive, når afrundet til nærmeste tiendedel.

Eksklusionskriterier:

  • En medicinsk historie og/eller tilstand, der anses for væsentlig
  • Klinisk signifikante allergiske reaktioner, overfølsomhed
  • Historie eller nuværende infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus eller syfilis
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Historie med malignitet
  • Tidligere eksponering for ixekizumab eller en biosimilar af ixekizumab eller ethvert lægemiddel, der direkte målretter Interleukin (IL)-17 eller IL-17-receptoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P52 Auto-injector
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via auto-injector (AI)
Biologisk: CT-P52
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via auto-injektor (AI)
Aktiv komparator: CT-P52 Præfyldt sprøjte
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enkelt SC-injektion via fyldt sprøjte (PFS)
Biologisk: CT-P52
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via auto-injektor (AI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-ligheds demonstration ved AUC 0-inf
Tidsramme: Dag 85
Demonstrer PK-ligheden med hensyn til arealet under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendeligt (AUC0-inf) for CT-P52 SC-administration via AI versus PFS hos raske mandlige forsøgspersoner op til dag 85.
Dag 85
PK-lighedsdemonstration ved Cmax
Tidsramme: Dag 85
Demonstrer PK-ligheden med hensyn til maksimal serumkoncentration (Cmax) af CT-P52 SC-administration via AI versus PFS hos raske mandlige forsøgspersoner op til dag 85.
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere PK-evaluering ved AUC0-last
Tidsramme: Dag 85
Evaluer yderligere PK i form af AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last).
Dag 85
Yderligere PK-vurdering ved Tmax
Tidsramme: Dag 85
Evaluér yderligere PK med hensyn til tid til maksimal koncentration (Tmax).
Dag 85
Yderligere PK-evaluering ved T1/2
Tidsramme: Dag 85
Evaluer yderligere PK med hensyn til terminal halveringstid (t1/2).
Dag 85
Yderligere PK-vurdering ved %AUCext
Tidsramme: Dag 85
Evaluer yderligere PK i form af procentdelen af arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) opnået ved ekstrapolering (%AUCext).
Dag 85
Sikkerhedsevaluering ved AEs
Tidsramme: Dag 85
Evaluér sikkerhed med hensyn til bivirkninger (herunder behandlingsrelaterede bivirkninger [TEAE'er] og alvorlige bivirkninger [SAE'er]).
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P52 1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med CT-P52

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner