Исследование по сравнению автоинъектора и предварительно заполненного шприца CT-P52 у здоровых мужчин
16 июля 2026 г. обновлено: Celltrion
Фаза 1, рандомизированное, открытое, двухплечевое, параллельно-групповое исследование с однократным введением для сравнения фармакокинетики и безопасности препаратов CT-P52 AI и CT-P52 PFS у здоровых мужчин-добровольцев
Это исследование фазы 1 по сравнению фармакокинетики, безопасности и иммуногенности автоинъектора и предварительно заполненного шприца CT-P52 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
CT-P52, содержащий активный ингредиент иксекизумаб, разрабатывается компанией CELLTRION, Inc. в качестве предлагаемого биоаналога референтного препарата Талц.
В этом исследовании будет оценена фармакокинетика, безопасность и иммуногенность автоинжектора и предварительно заполненного шприца CT-P52 у здоровых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul (Seoul Special City)
-
Seoul, Seoul (Seoul Special City), Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет включительно.
- Вес участника составляет от 60 до 90 кг включительно, а ИМТ — от 18,0 до 29,9 кг/м² включительно, с округлением до ближайшей десятой.
Критерии исключения:
- Значительный медицинский анамнез и/или состояние, считающееся клинически важным.
- Клинически значимые аллергические реакции, гиперчувствительность.
- Наличие в анамнезе или текущая инфекция вируса гепатита B, вируса гепатита C, вируса иммунодефицита человека или сифилиса.
- Активный или латентный туберкулёз.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований.
- Предыдущее воздействие иксекизумаба или его биоаналога, либо любого препарата, непосредственно нацеленного на интерлейкин (ИЛ)-17 или рецептор ИЛ-17.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоинжектор CT-P52
CT-P52, 80 мг в 1 мл, однократная подкожная (ПК) инъекция с помощью автоинжектора (АИ)
|
CT-P52, 80 мг в 1 мл, однократная подкожная (ПК) инъекция с помощью автоинъектора (АИ)
|
|
Активный компаратор: Шприц CT-P52, предварительно заполненный
CT-P52, 80 мг в 1 мл, однократная подкожная инъекция с помощью предварительно заполненного шприца (PFS)
|
CT-P52, 80 мг в 1 мл, однократная подкожная (ПК) инъекция с помощью автоинъектора (АИ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация сходства фармакокинетики по AUC 0-∞
Временное ограничение: День 85
|
Продемонстрировать фармакокинетическое сходство в отношении площади под кривой «концентрация–время» от времени ноль до бесконечности (AUC0-∞) при подкожном введении CT-P52 с помощью ИИ по сравнению с ПФС у здоровых мужчин-добровольцев до 85-го дня.
|
День 85
|
|
Демонстрация биоэквивалентности по ПК через Cmax
Временное ограничение: День 85
|
Продемонстрировать фармакокинетическое сходство по максимальной концентрации в сыворотке крови (Cmax) при подкожном введении CT-P52 с помощью AI по сравнению с PFS у здоровых мужчин-добровольцев до 85 дня.
|
День 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная оценка фармакокинетики по AUC0-last
Временное ограничение: День 85
|
Оценить дополнительные фармакокинетические параметры в терминах площади под кривой от нулевого времени до последней определяемой концентрации (AUC0-last).
|
День 85
|
|
Дополнительная фармакокинетическая оценка по Tmax
Временное ограничение: День 85
|
Оценить дополнительные фармакокинетические параметры с точки зрения времени достижения максимальной концентрации (Tmax).
|
День 85
|
|
Дополнительная фармакокинетическая оценка по T1/2
Временное ограничение: День 85
|
Оценить дополнительные фармакокинетические параметры с точки зрения конечного периода полувыведения (t1/2).
|
День 85
|
|
Дополнительная оценка фармакокинетики по %AUCext
Временное ограничение: День 85
|
Оценить дополнительную фармакокинетику с точки зрения процента площади под кривой «концентрация–время» от нулевого времени до бесконечности (AUC0-∞), полученной экстраполяцией (%AUCext).
|
День 85
|
|
Оценка безопасности по НЯ
Временное ограничение: День 85
|
Оценить безопасность с точки зрения нежелательных явлений (включая нежелательные явления, возникшие на фоне лечения [НЯВЛ], и серьёзные нежелательные явления [СНЯ]).
|
День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P52 1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .