Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne auto-injektor og ferdigfylt sprøyte med CT-P52 hos friske mannlige forsøkspersoner

16. juli 2026 oppdatert av: Celltrion

En fase 1, randomisert, åpen, toarmet, parallellgruppe, enkeltdose-studie for å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet av CT-P52 AI og CT-P52 PFS hos friske mannlige forsøkspersoner

Dette er en fase 1-studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og immunogeniteten til auto-injektoren og den ferdigfylte sprøyten av CT-P52 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-P52, som inneholder det aktive virkestoffet ixekizumab, utvikles av CELLTRION, Inc. som en foreslått biosimilar til referansepreparatet Taltz. I denne studien vil farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet til auto-injektoren og fylt sprøyte av CT-P52 bli vurdert hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul (Seoul Special City)
      • Seoul, Seoul (Seoul Special City), Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner, i alderen 19 til 55 år, begge inklusive.
  • Forsøkspersonen har en kroppsvekt mellom 60 og 90 kg, begge inklusive, og en BMI mellom 18,0 og 29,9 kg/m², begge inklusive, når avrundet til nærmeste tiendedel.

Eksklusjonskriterier:

  • En medisinsk historie og/eller tilstand som anses som signifikant
  • Klinisk signifikante allergiske reaksjoner, overfølsomhet
  • Historie eller nåværende infeksjon av hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus eller syfilis
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Historie med ondartet svulst
  • Tidligere eksponering for ixekizumab eller en biosimilar av ixekizumab eller ethvert legemiddel som direkte retter seg mot Interleukin (IL)-17 eller IL-17-reseptoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P52 Auto-injektor
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via auto-injektor (AI)
Biologisk: CT-P52
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via auto-injektor (AI)
Aktiv komparator: CT-P52 Fylt sprøyte
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enkelt SC-injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Biologisk: CT-P52
CT-P52, 80 mg i 1 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via auto-injektor (AI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK likhetsdemonstrasjon ved AUC 0-inf
Tidsramme: Dag 85
Demonstrer PK-likheten når det gjelder areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for CT-P52 SC-administrasjon via AI versus PFS hos friske mannlige forsøkspersoner opp til dag 85.
Dag 85
PK likhetsdemonstrasjon ved Cmax
Tidsramme: Dag 85
Demonstrer PK-likheten med hensyn til maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) ved CT-P52 SC-administrering via AI kontra PFS hos friske mannlige forsøkspersoner opp til dag 85.
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilleggs PK-evaluering ved AUC0-sist
Tidsramme: Dag 85
Evaluer ytterligere PK med hensyn til AUC fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-last).
Dag 85
Ytterligere PK-evaluering ved Tmax
Tidsramme: Dag 85
Evaluer ytterligere PK med hensyn til tid til maksimal konsentrasjon (Tmax).
Dag 85
Ytterligere PK-evaluering ved T1/2
Tidsramme: Dag 85
Evaluer ytterligere PK i form av terminal halveringstid (t1/2).
Dag 85
Ytterligere PK-evaluering ved %AUCext
Tidsramme: Dag 85
Evaluer ytterligere PK med hensyn til prosentandel av areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) oppnådd ved ekstrapolering (%AUCext).
Dag 85
Sikkerhetsvurdering ved hjelp av AEs
Tidsramme: Dag 85
Evaluer sikkerhet med hensyn til bivirkninger (inkludert behandlingsrelaterte bivirkninger [TEAEs] og alvorlige bivirkninger [SAEs]).
Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT-P52 1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere