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切除不能肝細胞癌の治療を意図する全患者を対象とした、抗VEGF/TKIおよび免疫チェックポイント阻害剤と局所療法を併用した治療の安全性と有効性に関する後ろ向き研究

2026年1月20日 更新者：Caide Lu、Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

切除不能肝細胞癌の治療意図患者全例に対する局所療法と抗VEGF/TKIおよび免疫チェックポイント阻害薬の併用に関する安全性と有効性の後方視的研究

本試験は単施設における後ろ向きコホート研究であり、初回切除不能肝細胞癌（HCC）患者に対する併用コンバージョン療法戦略の安全性と有効性を評価することを目的としています。主目的は、多分野併用コンバージョン療法を受けたITT（intention-to-treat）患者のアウトカムを評価することです。 この療法は、局所治療（TACEや放射線療法などのLRT）と全身療法（抗VEGF／チロシンキナーゼ阻害剤および免疫チェックポイント阻害剤）を組み合わせ、腫瘍のダウンステージングを図り、その後の根治的切除を可能にすることを目標としています。

本研究では300名の対象者を登録予定です。 曝露群には、2018年1月から2024年12月の間に併用コンバージョン療法を受けた初回切除不能HCC患者約100名が含まれます。 対照群として、同時期に直接根治手術を受けた初回切除可能HCC患者約200名を比較に使用します。 データは病院の電子カルテおよびHCC臨床データベースから後ろ向きに収集され、2025年12月まで追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Caide Lu, Professor
  • 電話番号：+8613957800900
  • メール：lucaide@nbu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shuqi Mao, Professor
  • 電話番号：+8617855848257
  • メール：mmmaoshuqi@163.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この後方視的単一施設コホート研究には、300人のHCC患者（2018年～2024年）が含まれ、初期切除可能性によって分類されています：

初期非切除HCCコホート（N=100）：腫瘍を切除可能な状態にするためのダウンステージングを目指し、多様な転換療法（LRT + 抗VEGF/TKIs + ICIs）を受けました。

初期切除可能HCCコホート（N=200）：事前の転換療法なしで、直接根治的切除術を受けました。

患者は16歳以上で、CNLCステージI-IIIAのHCCでした。除外基準：肝外転移またはCheng's type IV PVTT/type II-III IVCTT。データは、電子カルテ（EMR）とHCCデータベースから後方視的に収集されました。

説明

参加基準:

  • 16歳以上。
  • 肝細胞癌（HCC）の臨床的および/または病理学的診断。中国肝癌（CNLC）ステージI、II、またはIIIA。
  • 多職種チーム（MDT）により、当初切除不能なHCCと評価されたこと。

除外基準:

  • 肝外転移の存在。
  • Cheng分類IV型の門脈腫瘍血栓（PVTT）の存在。
  • Cheng分類II型またはIII型の下大静脈腫瘍血栓（IVCTT）の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コンバージョン療法による当初切除不能なHCC
このコホートは、当初は切除不能（外科的に手術不能または腫瘍学的に切除不能と多職種チーム評価された）と評価されたものの、治癒的治療を意図した肝細胞癌（HCC）患者から構成されています。 このコホートの全患者は、2018年1月から2024年12月の間に多様な転換療法を受けました。 この治療は腫瘍のダウンステージングを目的としており、主に局所療法（TACE、HAIC、または放射線療法など）と全身薬物療法（抗VEGF／チロシンキナーゼ阻害剤および免疫チェックポイント阻害剤を含む）の組み合わせを含んでいました。 患者データは、電子カルテおよびHCC臨床データベースから遡及的に収集されています。
組み合わせ製品：局所療法（LRT）＋全身薬物療法
治療レジメン、投与量、および期間は個々の臨床判断に基づいて異なり、遡及的に収集されています。
最初から切除可能な肝細胞癌
このコホートは、多職種チーム評価により当初は切除可能で治癒的手術に適していると評価された肝細胞癌（HCC）患者で構成されています。 このコホートの全患者は、2018年1月から2024年12月の間に主要治療として直接根治切除（治癒目的の手術）を受け、事前の局所療法や全身転換療法を受けていません。 患者データは、電子医療記録とHCC臨床データベースから遡及的に収集されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンバージョン率
時間枠：転換療法開始から治療完了まで（最長24ヶ月間評価）。
コンバージョン療法後に、当初切除不能であった肝細胞癌（HCC）がMDT（多職種チーム）による再評価により切除可能へとダウンステージングに成功したITT患者の割合。
転換療法開始から治療完了まで（最長24ヶ月間評価）。
ITT集団における1年、2年、3年全生存期間
時間枠：コンバージョン療法開始時点から、1年、2年、3年後に評価します。
ITT集団における患者のうち、転換療法開始後1年、2年、3年時点での生存患者の割合（カプラン・マイヤー法）。
コンバージョン療法開始時点から、1年、2年、3年後に評価します。
転換後の切除率
時間枠：変換療法の開始から手術当日まで（最大評価期間24ヶ月）。
ダウンステージング後の治癒的切除を成功させた患者の割合。
変換療法の開始から手術当日まで（最大評価期間24ヶ月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Caide Lu, Professor、Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月25日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025PJ484

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）の共有に関する決定はまだ行われていません。 研究チームは現在、データの非識別化と共有に関連する実現可能性、機関の方針、および倫理的考慮事項を評価しています。 最終的な計画は研究完了前に決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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