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Uno Studio Retrospettivo sulla Sicurezza e l'Efficacia delle Terapie Locoregionali Combinate con Anti-VEGF/TKI e Inibitori dei Checkpoint Immunitari per Tutti i Pazienti Intention-to-treat con Carcinoma Epatocellulare Non Resecabile

20 gennaio 2026 aggiornato da: Caide Lu, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Uno Studio Retrospettivo sulla Sicurezza ed Efficacia delle Terapie Locoregionali Combinate con Anti-VEGF/TKI e Inibitori dei Checkpoint Immunitari per Tutti i Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Non Resecabile Intenzionalmente Trattati

Questo è uno studio di coorte retrospettivo, monocentrico, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di una strategia di terapia di conversione combinata per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) inizialmente non resecabile. L'obiettivo primario è valutare gli esiti dei pazienti trattati con intenzione di trattamento (ITT) che hanno ricevuto la terapia di conversione multidisciplinare. Questa terapia combina trattamenti locoregionali (LRT, come TACE o radioterapia) con terapia sistemica (inibitori anti-VEGF/tirosin-chinasi e inibitori dei checkpoint immunitari) con l'obiettivo di ridurre lo stadio dei tumori per consentire una successiva resezione curativa.

Lo studio prevede di arruolare 300 soggetti. Il gruppo esposto includerà circa 100 pazienti con HCC inizialmente non resecabile che hanno ricevuto la terapia di conversione combinata tra gennaio 2018 e dicembre 2024. Un gruppo di controllo di circa 200 pazienti con HCC inizialmente resecabile che sono stati sottoposti a chirurgia radicale diretta nello stesso periodo sarà utilizzato per il confronto. I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche ospedaliere e dal database clinico dell'HCC, con follow-up fino a dicembre 2025.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo di coorte monocentrico include 300 pazienti con HCC (2018-2024), suddivisi per resecabilità iniziale:

Cohort di HCC Inizialmente Non Resecabile (N=100): Hanno ricevuto terapia di conversione multimodale (LRT + anti-VEGF/TKI + ICI) mirata a ridurre lo stadio dei tumori per la resezione.

Cohort di HCC Inizialmente Resecabile (N=200): Sono stati sottoposti a resezione radicale diretta senza precedente terapia di conversione.

I pazienti avevano età ≥16 anni con HCC in stadio CNLC I-IIIA. Esclusioni: metastasi extraepatiche o PVTT di tipo IV di Cheng/tipo II-III IVCTT. I dati sono raccolti retrospettivamente da EMR e da un database HCC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 16 anni o superiore.
  • Diagnosi clinica e/o patologica di carcinoma epatocellulare (HCC). Stadio I, II o IIIA secondo la China Liver Cancer (CNLC).
  • Valutato da un team multidisciplinare (MDT) come HCC inizialmente non resecabile.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi extraepatiche.
  • Presenza di trombo tumorale portale (PVTT) di tipo IV di Cheng.
  • Presenza di trombo tumorale della vena cava inferiore (IVCTT) di tipo II o III di Cheng.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inizialmente Irresecabile HCC con Terapia di Conversione
Questa coorte è composta da pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) inizialmente valutato come non resecabile (a causa di inoperabilità chirurgica o non resecabilità oncologica secondo la valutazione del team multidisciplinare) ma destinato a trattamento curativo. Tutti i pazienti di questa coorte hanno ricevuto una terapia di conversione multimodale tra gennaio 2018 e dicembre 2024. La terapia mirava a ridurre lo stadio del tumore e includeva principalmente una combinazione di terapie locoregionali (LRT) (come TACE, HAIC o radioterapia) e terapia farmacologica sistemica (compresi inibitori anti-VEGF/tirosin-chinasi e inibitori dei checkpoint immunitari). I dati dei pazienti sono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche e dal database clinico dell'HCC.
Prodotto combinato: Terapia Locoregionale (LRT) + Terapia Farmacologica Sistemica
I regimi terapeutici, le dosi e le durate variavano in base alle decisioni cliniche individuali e sono raccolti retrospettivamente.
Inizialmente Resecabile HCC
Questa coorte è composta da pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) inizialmente valutato come resecabile e idoneo per chirurgia curativa secondo la valutazione del team multidisciplinare. Tutti i pazienti in questa coorte hanno subito una resezione radicale diretta (chirurgia con intento curativo) come trattamento primario tra gennaio 2018 e dicembre 2024, senza aver ricevuto precedente terapia di conversione locoregionale o sistemica. I dati dei pazienti sono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche e dal database clinico dell'HCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Conversione
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di conversione fino al completamento della terapia (valutato fino a 24 mesi).
Proporzione di pazienti ITT con HCC inizialmente non resecabile che sono stati ridimensionati con successo fino alla resecabilità dopo terapia di conversione (secondo rivalutazione MDT).
Dall'inizio della terapia di conversione fino al completamento della terapia (valutato fino a 24 mesi).
Sopravvivenza globale (OS) a 1, 2 e 3 anni nella popolazione ITT
Lasso di tempo: A partire dalla terapia di conversione, valutare a 1, 2 e 3 anni.
Proporzione di pazienti nella popolazione ITT vivi a 1, 2 e 3 anni dall'inizio della terapia di conversione (metodo di Kaplan-Meier).
A partire dalla terapia di conversione, valutare a 1, 2 e 3 anni.
Tasso di Resezione Dopo Conversione
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di conversione fino al giorno dell'intervento chirurgico (con un periodo massimo di valutazione di 24 mesi).
Proporzione di pazienti che subiscono con successo una resezione curativa dopo il down-staging.
Dall'inizio della terapia di conversione fino al giorno dell'intervento chirurgico (con un periodo massimo di valutazione di 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025PJ484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stata ancora presa una decisione riguardo alla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD). Il team di ricerca sta attualmente valutando la fattibilità, le politiche istituzionali e le considerazioni etiche relative alla de-identificazione e condivisione dei dati. Un piano definitivo sarà determinato prima del completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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