Estudio retrospectivo de seguridad y eficacia de terapias locorregionales combinadas con anti-VEGF/ITK e inhibidores de puntos de control inmunitario para todos los pacientes con intención de tratar con carcinoma hepatocelular irresecable
Un Estudio Retrospectivo de Seguridad y Eficacia de Terapias Locorregionales Combinadas Con Anti-VEGF/TKIs e Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario para Todos los Pacientes Con Intención de Tratar Con Carcinoma Hepatocelular Irresecable
Este es un estudio de cohorte retrospectivo unicéntrico que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de una estrategia combinada de terapia de conversión para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) inicialmente irresecable. El objetivo principal es evaluar los resultados de los pacientes con intención de tratar (ITT) que recibieron terapia de conversión multidisciplinaria. Esta terapia combina tratamientos locorregionales (TLR, como TACE o radioterapia) con terapia sistémica (inhibidores anti-VEGF/de tirosina quinasa e inhibidores de puntos de control inmunitario) con el objetivo de reducir la estadificación de los tumores para permitir una resección curativa posterior.
El estudio planea reclutar a 300 sujetos. El grupo de exposición incluirá aproximadamente 100 pacientes con CHC inicialmente irresecable que recibieron la terapia de conversión combinada entre enero de 2018 y diciembre de 2024. Se utilizará para la comparación un grupo de control de unos 200 pacientes con CHC inicialmente resecable que se sometieron a cirugía radical directa durante el mismo período. Los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos electrónicos hospitalarios y la base de datos clínica de CHC, con seguimiento hasta diciembre de 2025.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caide Lu, Professor
- Número de teléfono: +8613957800900
- Correo electrónico: lucaide@nbu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuqi Mao, Professor
- Número de teléfono: +8617855848257
- Correo electrónico: mmmaoshuqi@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio de cohorte retrospectivo de centro único incluye 300 pacientes con HCC (2018-2024), divididos por resecabilidad inicial:
Cohorte de HCC Inicialmente Irresecable (N=100): Recibieron terapia de conversión multimodal (LRT + anti-VEGF/TKIs + ICIs) con el objetivo de reducir el estadio de los tumores para la resección.
Cohorte de HCC Inicialmente Resecable (N=200): Se sometieron a resección radical directa sin terapia de conversión previa.
Los pacientes tenían ≥16 años con HCC en estadio CNLC I-IIIA. Exclusiones: metástasis extrahepática o PVTT tipo IV de Cheng/tipo II-III IVCTT. Los datos se recopilaron retrospectivamente de la HCE y una base de datos de HCC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 16 años o más.
- Diagnóstico clínico y/o patológico de carcinoma hepatocelular (CHC). Estadio I, II o IIIA según China Liver Cancer (CNLC).
- Evaluado por un equipo multidisciplinario (MDT) como inicialmente irresecable.
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis extrahepáticas.
- Presencia de trombo tumoral en la vena porta tipo IV de Cheng (PVTT).
- Presencia de trombo tumoral en la vena cava inferior tipo II o III de Cheng (IVCTT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HCC inicialmente irresecable con terapia de conversión
Esta cohorte está compuesta por pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que inicialmente se evaluó como irresecable (debido a inoperabilidad quirúrgica o irresecabilidad oncológica según la evaluación del equipo multidisciplinario) pero destinado a tratamiento curativo.
Todos los pacientes de esta cohorte recibieron terapia de conversión multimodal entre enero de 2018 y diciembre de 2024.
La terapia tenía como objetivo reducir el estadio del tumor e incluía principalmente una combinación de terapias locorregionales (TLR) (como TACE, HAIC o radioterapia) y terapia farmacológica sistémica (incluidos inhibidores anti-VEGF/tirosina quinasa e inhibidores de puntos de control inmunitario).
Los datos de los pacientes se recopilan retrospectivamente a partir de historiales médicos electrónicos y la base de datos clínica de CHC.
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Los regímenes de tratamiento, las dosis y las duraciones variaron según las decisiones clínicas individuales y se recopilan retrospectivamente.
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Carcinoma Hepatocelular Inicialmente Resecable
Esta cohorte está compuesta por pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que fue inicialmente evaluado como resecable y adecuado para cirugía curativa según la evaluación del equipo multidisciplinario.
Todos los pacientes de esta cohorte se sometieron a resección radical directa (cirugía con intención curativa) como tratamiento primario entre enero de 2018 y diciembre de 2024, sin haber recibido terapia de conversión locorregional o sistémica previa.
Los datos de los pacientes se recopilan retrospectivamente a partir de registros médicos electrónicos y la base de datos clínica de CHC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Conversión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de conversión hasta la finalización de la terapia (evaluado hasta 24 meses).
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Proporción de pacientes ITT con HCC inicialmente irresecable que se redujo con éxito a resecabilidad tras terapia de conversión (según reevaluación del MDT).
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Desde el inicio de la terapia de conversión hasta la finalización de la terapia (evaluado hasta 24 meses).
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Supervivencia global a 1, 2 y 3 años en la Población ITT
Periodo de tiempo: A partir de la terapia de conversión, evalúe a los 1, 2 y 3 años.
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Proporción de pacientes en la población por intención de tratar (ITT) vivos a 1, 2 y 3 años después del inicio de la terapia de conversión (método de Kaplan-Meier).
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A partir de la terapia de conversión, evalúe a los 1, 2 y 3 años.
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Tasa de Resección Tras Conversión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de conversión hasta el día de la cirugía (con un período máximo de evaluación de 24 meses).
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Proporción de pacientes que se someten con éxito a una resección curativa tras la reducción de estadio.
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Desde el inicio de la terapia de conversión hasta el día de la cirugía (con un período máximo de evaluación de 24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025PJ484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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