Retrospektiivinen tutkimus paikallisten hoitomuotojen yhdistämisen turvallisuudesta ja tehosta anti-VEGF/TKI:iden ja immuunipistetarkastusestäjien kanssa kaikkien leikkaamattoman maksasyövän potilaiden, jotka on tarkoitettu hoitoon
Retrospektiivinen tutkimus paikallishoidon yhdistämisen turvallisuudesta ja tehosta anti-VEGF/TKI-lääkkeiden ja immuunipistetarkastusestäjien kanssa kaikkien hoidettavaksi tarkoitetun potilasjoukon leikkaamattoman maksasyövän hoidossa
Tämä on yksittäisen keskustan retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yhdistetyn konversionterapiastrategian turvallisuutta ja tehokkuutta aluksi resektoitumattoman maksasyöpäpotilaiden (HCC) hoidossa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida intention-to-treat (ITT) -potilaiden tuloksia, jotka saivat monitieteistä konversionterapiaa. Tämä terapia yhdistää lokaalialueellisia hoitoja (LRT, kuten TACE tai sädehoito) systemaattiseen hoitoon (anti-VEGF/tyrosiinikinaasin estäjät ja immuunipistetarkastusinhibiittorit) tavoitteena pienentää kasvaimia, jotta resektointi olisi mahdollista.
Tutkimus aikoo rekrytoida 300 koehenkilöä. Altistusryhmään kuuluu noin 100 potilasta, joilla on aluksi resektoitumaton HCC ja jotka saivat yhdistettyä konversionterapiaa tammikuun 2018 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Vertailuryhmänä käytetään noin 200 potilasta, joilla on aluksi resektoitava HCC ja jotka kävivät läpi suoran radikaalileikkauksen samana ajanjaksona. Tiedot kerätään retrospektiivisesti sairaalan sähköisistä potilaskertomuksista ja HCC:n kliinisestä tietokannasta, ja seuranta jatkuu joulukuuhun 2025 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caide Lu, Professor
- Puhelinnumero: +8613957800900
- Sähköposti: lucaide@nbu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuqi Mao, Professor
- Puhelinnumero: +8617855848257
- Sähköposti: mmmaoshuqi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä retrospektiivinen yksikeskuksen kohorttitutkimus sisältää 300 HCC-potilasta (2018-2024), jaoteltuna alkuperäisen resektoitavuuden mukaan:
Aluksi ei-resektoitava HCC-kohortti (N=100): Sai monimuotoista konversiohoitoa (LRT + anti-VEGF/TKIs + ICIs), jonka tavoitteena oli pienentää kasvaimia resektiota varten.
Aluksi resektoitava HCC-kohortti (N=200): Kävi läpi suoran radikaalin resektion ilman aiempaa konversiohoitoa.
Potilaat olivat ikäisiä ≥16 vuotta CNLC-vaiheen I-IIIA HCC-potilaita. Poissulkemiskriteerit: ekstrahepaattiset metastasit tai Chengin tyypin IV PVTT/tyypin II-III IVCTT. Tiedot kerättiin retrospektiivisesti EMR:stä ja HCC-tietokannasta.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta tai enemmän.
- Kliininen ja/tai patologinen diagnoosi maksasyövästä (hepatosellulaarinen karsinooma, HCC). Kiinan maksasyövän (CNLC) vaihe I, II tai IIIA.
- Moniammatillisen tiimin (MDT) arvioima aluksi poistamattomaksi maksasyöväksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden läsnäolo.
- Chengin tyypin IV porttilaskun kasvaimen trombin (PVTT) läsnäolo.
- Chengin tyypin II tai III alaonttolaskun kasvaimen trombin (IVCTT) läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alun perin ei-resektoitava maksasyöpä (HCC) konversiohoidolla
Tämä kohortti koostuu maksasyöpäpotilaista (hepatocellular carcinoma, HCC), jotka alun perin arvioitiin leikkauskelvottomiksi (kirurgisen leikkauskelvottomuuden tai onkologisen leikkauskelvottomuuden vuoksi moniammatillisen tiimin arvioinnin mukaan), mutta joille suunniteltiin parantavaa hoitoa.
Kaikki tämän kohortin potilaat saivat monimuotoista konversiohoitoa tammikuun 2018 ja joulukuun 2024 välisenä aikana.
Hoidon tavoitteena oli pienentää kasvainta, ja se sisälsi pääasiassa paikallishoitojen (locoregional therapies, LRT) (kuten TACE, HAIC tai sädehoito) ja systemaattisen lääkehoidon (mukaan lukien anti-VEGF/tyroosiinikinaasin estäjät ja immuunipistetarkistusinhibiittorit) yhdistelmän.
Potilastiedot kerätään takautuvasti sähköisistä potilaskertomuksista ja HCC:n kliinisestä tietokannasta.
|
Hoitosuunnitelmat, annokset ja kestot vaihtelivat yksilöllisten kliinisten päätösten perusteella ja ne kerättiin retrospektiivisesti.
|
|
Alun perin resektoitava HCC
Tämä kohortti koostuu maksasyöpäpotilaista (hepatocellular carcinoma, HCC), jotka alun perin arvioitiin leikattaviksi ja parantavaa leikkausta varten sopiviksi moniammatillisen tiimin arvioinnin perusteella.
Kaikki tämän kohortin potilaat kävivät läpi suoran radikaalisen resektion (parantavaa tarkoitusta oleva leikkaus) ensisijaisena hoidona tammikuun 2018 ja joulukuun 2024 välisenä aikana ilman, että he olivat saaneet aiempaa loko-regionaalista tai systemaattista konversiohoitoa.
Potilastiedot kerätään retrospektiivisesti sähköisistä potilaskertomuksista ja HCC-kliinisestä tietokannasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntoprosentti
Aikaikkuna: Aloitustekijän muuntamisen alusta terapian valmistumiseen (arvioitu enintään 24 kuukauden ajan).
|
Prosenttiosuus ITT-potilaista, joilla oli aluksi resektoitumaton maksasyöpä (HCC), ja jotka onnistuneesti alennettu resektoitavaksi konversiohoidon jälkeen (MDT:n uudelleenarvioinnin mukaan).
|
Aloitustekijän muuntamisen alusta terapian valmistumiseen (arvioitu enintään 24 kuukauden ajan).
|
|
1-, 2- ja 3-vuotinen kokonaiseloonjääminen ITT-väestössä
Aikaikkuna: Alkaen konversioterapiasta, arvioi 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
|
Osuus potilaista ITT-populaatiossa, jotka ovat elossa 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua konversiohoidon aloittamisesta (Kaplan-Meier-menetelmä).
|
Alkaen konversioterapiasta, arvioi 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
|
|
Resektion määrä muunnoksen jälkeen
Aikaikkuna: Muuntoterapian alusta leikkauspäivään (enimmäisarviointiaika 24 kuukautta).
|
Potilaiden osuus, jotka käyvät läpi parantavan resektion onnistuneesti alkuvaiheen pienentämisen jälkeen.
|
Muuntoterapian alusta leikkauspäivään (enimmäisarviointiaika 24 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025PJ484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .