Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et retrospektivt studie af sikkerhed og effektivitet af lokoregionale terapier kombineret med anti-VEGF/TKI'er og immuncheckpoint-hæmmere for alle patienter i behandlingsintention med ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom

20. januar 2026 opdateret af: Caide Lu, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Et retrospektivt studie af sikkerhed og effektivitet af lokoregionale behandlinger kombineret med anti-VEGF/TKI'er og immuncheckpoint-hæmmere for alle hensigtsmæssigt behandlingsberettigede patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom

Dette er et enkeltcenter, retrospektivt kohortestudie, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en kombineret konverteringsterapistrategi for patienter med oprindeligt uresekabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Det primære mål er at vurdere resultaterne for intention-to-treat (ITT) patienter, der modtog multidisciplinær konverteringsterapi. Denne terapi kombinerer lokoregionale behandlinger (LRT, såsom TACE eller stråleterapi) med systemisk terapi (anti-VEGF/tyrosinkinasehæmmere og immuncheckpoint-hæmmere) med det mål at nedgradere tumorer for at muliggøre efterfølgende kurativ resektion.

Studiet planlægger at inkludere 300 forsøgspersoner. Eksponeringsgruppen vil omfatte cirka 100 patienter med oprindeligt uresekabelt HCC, der modtog den kombinerede konverteringsterapi mellem januar 2018 og december 2024. En kontrolgruppe på omkring 200 patienter med oprindeligt resekabelt HCC, der gennemgik direkte radikal kirurgi i samme periode, vil blive brugt til sammenligning. Data vil blive indsamlet retrospektivt fra hospitalets elektroniske patientjournaler og HCC's kliniske database, med opfølgning frem til december 2025.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive single-center kohortestudie omfatter 300 HCC-patienter (2018-2024), opdelt efter initial resektabilitet:

Oprindeligt Uresektabel HCC-kohorte (N=100): Modtog multimodal konverteringsterapi (LRT + anti-VEGF/TKIs + ICI'er) med henblik på at nedgradere tumorer til resektion.

Oprindeligt Resektabel HCC-kohorte (N=200): Undergik direkte radikal resektion uden forudgående konverteringsterapi.

Patienterne var ≥16 år med CNLC-stadium I-IIIA HCC. Eksklusioner: ekstrahepatisk metastase eller Cheng's type IV PVTT/type II-III IVCTT. Data indsamles retrospektivt fra EMR og en HCC-database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre.
  • Klinisk og/eller patologisk diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC). Kina Leverkræft (CNLC) stadium I, II eller IIIA.
  • Vurderet af et multidisciplinært team (MDT) som oprindeligt uoperabel HCC.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase.
  • Tilstedeværelse af Cheng's type IV portåretrombose (PVTT).
  • Tilstedeværelse af Cheng's type II eller III vena cava inferior trombose (IVCTT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indledende Uresekabelt HCC med Konverteringsterapi
Denne kohorte består af patienter med hepatocellular karcinom (HCC), der oprindeligt blev vurderet som uoperabel (på grund af kirurgisk inoperabilitet eller onkologisk uoperabilitet ifølge multidisciplinær teamvurdering), men med intention om kurativ behandling. Alle patienter i denne kohorte modtog multimodal konverteringsterapi mellem januar 2018 og december 2024. Terapien havde til formål at nedgradere tumoren og omfattede primært en kombination af lokoregionale terapier (LRT) (såsom TACE, HAIC eller stråleterapi) og systemisk lægemiddelbehandling (inklusive anti-VEGF/tyrosinkinasehæmmere og immuncheckpoint-hæmmere). Patientdata indsamles retrospektivt fra elektroniske patientjournaler og HCC's kliniske database.
Kombinationsprodukt: Lokoregional terapi (LRT) + systemisk lægemiddelbehandling
Behandlingsregimer, doser og varigheder varierede baseret på individuelle kliniske beslutninger og indsamles retrospektivt.
Initialt resektabel HCC
Denne kohorte består af patienter med hepatocellular karcinom (HCC), der oprindeligt blev vurderet som resektabelt og egnet til kurativ kirurgi ifølge multidisciplinær teamvurdering. Alle patienter i denne kohorte gennemgik direkte radikal resektion (kirurgi med kurativ hensigt) som primær behandling mellem januar 2018 og december 2024, uden at have modtaget tidligere lokoregional eller systemisk konverteringsterapi. Patientdata indsamles retrospektivt fra elektroniske patientjournaler og HCC-databasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate
Tidsramme: Fra starten af konverteringsterapi indtil afslutningen af terapien (vurderet op til 24 måneder).
Andel af ITT-patienter med initialt uoperabel HCC, der blev nedgraderet til operabilitet efter konverteringsbehandling (ifølge MDT-genvurdering).
Fra starten af konverteringsterapi indtil afslutningen af terapien (vurderet op til 24 måneder).
1-, 2- og 3-års OS i ITT-populationen
Tidsramme: Startende fra konverteringsterapi, evaluer efter 1, 2 og 3 år.
Andelen af patienter i ITT-populationen, der er i live 1, 2 og 3 år efter påbegyndelse af konverteringsterapi (Kaplan-Meier-metoden).
Startende fra konverteringsterapi, evaluer efter 1, 2 og 3 år.
Resektionsrate efter konvertering
Tidsramme: Fra starten af konversionsterapi til operationsdagen (med en maksimal evalueringsperiode på 24 måneder).
Andelen af patienter, der gennemgår en kurativ resektion med succes efter nedstaging.
Fra starten af konversionsterapi til operationsdagen (med en maksimal evalueringsperiode på 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025PJ484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke truffet. Forskningsholdet vurderer i øjeblikket gennemførligheden, institutionelle politikker og etiske overvejelser i forbindelse med datade-identifikation og deling. En endelig plan vil blive fastlagt inden afslutningen af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lokoregional terapi (LRT) + systemisk lægemiddelbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner