Et retrospektivt studie af sikkerhed og effektivitet af lokoregionale terapier kombineret med anti-VEGF/TKI'er og immuncheckpoint-hæmmere for alle patienter i behandlingsintention med ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom
Et retrospektivt studie af sikkerhed og effektivitet af lokoregionale behandlinger kombineret med anti-VEGF/TKI'er og immuncheckpoint-hæmmere for alle hensigtsmæssigt behandlingsberettigede patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom
Dette er et enkeltcenter, retrospektivt kohortestudie, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en kombineret konverteringsterapistrategi for patienter med oprindeligt uresekabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Det primære mål er at vurdere resultaterne for intention-to-treat (ITT) patienter, der modtog multidisciplinær konverteringsterapi. Denne terapi kombinerer lokoregionale behandlinger (LRT, såsom TACE eller stråleterapi) med systemisk terapi (anti-VEGF/tyrosinkinasehæmmere og immuncheckpoint-hæmmere) med det mål at nedgradere tumorer for at muliggøre efterfølgende kurativ resektion.
Studiet planlægger at inkludere 300 forsøgspersoner. Eksponeringsgruppen vil omfatte cirka 100 patienter med oprindeligt uresekabelt HCC, der modtog den kombinerede konverteringsterapi mellem januar 2018 og december 2024. En kontrolgruppe på omkring 200 patienter med oprindeligt resekabelt HCC, der gennemgik direkte radikal kirurgi i samme periode, vil blive brugt til sammenligning. Data vil blive indsamlet retrospektivt fra hospitalets elektroniske patientjournaler og HCC's kliniske database, med opfølgning frem til december 2025.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caide Lu, Professor
- Telefonnummer: +8613957800900
- E-mail: lucaide@nbu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuqi Mao, Professor
- Telefonnummer: +8617855848257
- E-mail: mmmaoshuqi@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne retrospektive single-center kohortestudie omfatter 300 HCC-patienter (2018-2024), opdelt efter initial resektabilitet:
Oprindeligt Uresektabel HCC-kohorte (N=100): Modtog multimodal konverteringsterapi (LRT + anti-VEGF/TKIs + ICI'er) med henblik på at nedgradere tumorer til resektion.
Oprindeligt Resektabel HCC-kohorte (N=200): Undergik direkte radikal resektion uden forudgående konverteringsterapi.
Patienterne var ≥16 år med CNLC-stadium I-IIIA HCC. Eksklusioner: ekstrahepatisk metastase eller Cheng's type IV PVTT/type II-III IVCTT. Data indsamles retrospektivt fra EMR og en HCC-database.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller ældre.
- Klinisk og/eller patologisk diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC). Kina Leverkræft (CNLC) stadium I, II eller IIIA.
- Vurderet af et multidisciplinært team (MDT) som oprindeligt uoperabel HCC.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase.
- Tilstedeværelse af Cheng's type IV portåretrombose (PVTT).
- Tilstedeværelse af Cheng's type II eller III vena cava inferior trombose (IVCTT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indledende Uresekabelt HCC med Konverteringsterapi
Denne kohorte består af patienter med hepatocellular karcinom (HCC), der oprindeligt blev vurderet som uoperabel (på grund af kirurgisk inoperabilitet eller onkologisk uoperabilitet ifølge multidisciplinær teamvurdering), men med intention om kurativ behandling.
Alle patienter i denne kohorte modtog multimodal konverteringsterapi mellem januar 2018 og december 2024.
Terapien havde til formål at nedgradere tumoren og omfattede primært en kombination af lokoregionale terapier (LRT) (såsom TACE, HAIC eller stråleterapi) og systemisk lægemiddelbehandling (inklusive anti-VEGF/tyrosinkinasehæmmere og immuncheckpoint-hæmmere).
Patientdata indsamles retrospektivt fra elektroniske patientjournaler og HCC's kliniske database.
|
Behandlingsregimer, doser og varigheder varierede baseret på individuelle kliniske beslutninger og indsamles retrospektivt.
|
|
Initialt resektabel HCC
Denne kohorte består af patienter med hepatocellular karcinom (HCC), der oprindeligt blev vurderet som resektabelt og egnet til kurativ kirurgi ifølge multidisciplinær teamvurdering.
Alle patienter i denne kohorte gennemgik direkte radikal resektion (kirurgi med kurativ hensigt) som primær behandling mellem januar 2018 og december 2024, uden at have modtaget tidligere lokoregional eller systemisk konverteringsterapi.
Patientdata indsamles retrospektivt fra elektroniske patientjournaler og HCC-databasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsrate
Tidsramme: Fra starten af konverteringsterapi indtil afslutningen af terapien (vurderet op til 24 måneder).
|
Andel af ITT-patienter med initialt uoperabel HCC, der blev nedgraderet til operabilitet efter konverteringsbehandling (ifølge MDT-genvurdering).
|
Fra starten af konverteringsterapi indtil afslutningen af terapien (vurderet op til 24 måneder).
|
|
1-, 2- og 3-års OS i ITT-populationen
Tidsramme: Startende fra konverteringsterapi, evaluer efter 1, 2 og 3 år.
|
Andelen af patienter i ITT-populationen, der er i live 1, 2 og 3 år efter påbegyndelse af konverteringsterapi (Kaplan-Meier-metoden).
|
Startende fra konverteringsterapi, evaluer efter 1, 2 og 3 år.
|
|
Resektionsrate efter konvertering
Tidsramme: Fra starten af konversionsterapi til operationsdagen (med en maksimal evalueringsperiode på 24 måneder).
|
Andelen af patienter, der gennemgår en kurativ resektion med succes efter nedstaging.
|
Fra starten af konversionsterapi til operationsdagen (med en maksimal evalueringsperiode på 24 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025PJ484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .