Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование безопасности и эффективности локорегиональных терапий в комбинации с анти-VEGF/TKI и ингибиторами контрольных точек иммунитета для всех пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, включённых по принципу намерения лечить

20 января 2026 г. обновлено: Caide Lu, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Ретроспективное исследование безопасности и эффективности локорегиональных терапий в сочетании с анти-VEGF/ТКИ и ингибиторами иммунных контрольных точек для всех пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, включённых в исследование по принципу «намерение лечить»

Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности комбинированной стратегии конверсионной терапии для пациентов с изначально нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Основная задача — оценить исходы у пациентов, включенных в анализ по принципу «намерение лечить» (ITT), которые получали мультидисциплинарную конверсионную терапию. Эта терапия сочетает локорегионарные методы лечения (ЛРЛ, такие как ТАХЭ или лучевая терапия) с системной терапией (анти-VEGF/ингибиторы тирозинкиназы и ингибиторы иммунных контрольных точек) с целью уменьшения стадии опухоли для последующей радикальной резекции.

В исследовании планируется включить 300 участников. Группа воздействия будет включать примерно 100 пациентов с изначально нерезектабельной ГЦК, которые получали комбинированную конверсионную терапию в период с января 2018 года по декабрь 2024 года. Для сравнения будет использована контрольная группа из около 200 пациентов с изначально резектабельной ГЦК, которые перенесли прямую радикальную операцию в тот же период. Данные будут собраны ретроспективно из электронных медицинских карт больницы и клинической базы данных по ГЦК, с наблюдением до декабря 2025 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caide Lu, Professor
  • Номер телефона: +8613957800900
  • Электронная почта: lucaide@nbu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuqi Mao, Professor
  • Номер телефона: +8617855848257
  • Электронная почта: mmmaoshuqi@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное когортное исследование одного центра включает 300 пациентов с ГЦК (2018-2024 гг.), разделенных по изначальной резектабельности:

Когорта изначально нерезектабельного ГЦК (N=100): Получали мультимодальную конверсионную терапию (ЛРТ + анти-VEGF/ТКИ + ИКИ) с целью уменьшения стадии опухоли для резекции.

Когорта изначально резектабельного ГЦК (N=200): Прошли прямое радикальное хирургическое удаление без предшествующей конверсионной терапии.

Пациенты были в возрасте ≥16 лет с ГЦК стадии CNLC I-IIIA. Исключения: внепеченочные метастазы или PVTT типа IV по Ченгу/тип II-III IVCTT. Данные собраны ретроспективно из ЭМИ и базы данных по ГЦК.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16 лет и старше.
  • Клинический и/или патологический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Стадия I, II или IIIA по классификации Китая по раку печени (CNLC).
  • Оценка мультидисциплинарной командой (МДТ) как изначально нерезектабельная ГЦК.

Критерии исключения:

  • Наличие внепеченочных метастазов.
  • Наличие опухолевого тромба воротной вены (ПВТТ) типа IV по Ченгу.
  • Наличие опухолевого тромба нижней полой вены (НПВТТ) типа II или III по Ченгу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Изначально нерезектабельный ГЦК с конверсионной терапией
Эта когорта состоит из пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которая изначально была оценена как нерезектабельная (из-за хирургической неоперабельности или онкологической нерезектабельности по оценке мультидисциплинарной команды), но предназначенная для радикального лечения. Все пациенты в этой когорте получали мультимодальную конверсионную терапию в период с января 2018 по декабрь 2024 года. Терапия была направлена на уменьшение стадии опухоли и в основном включала комбинацию локорегионарных методов лечения (например, TACE, HAIC или лучевой терапии) и системной лекарственной терапии (включая анти-VEGF/ингибиторы тирозинкиназы и ингибиторы иммунных контрольных точек). Данные пациентов собираются ретроспективно из электронных медицинских карт и клинической базы данных по ГЦК.
Комбинированный продукт: Локорегиональная терапия (ЛРТ) + Системная лекарственная терапия
Схемы лечения, дозировки и продолжительность варьировались в зависимости от индивидуальных клинических решений и собирались ретроспективно.
Первоначально резектабельный ГЦК
Эта когорта состоит из пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которая изначально была оценена как резектабельная и подходящая для радикальной хирургии по оценке междисциплинарной команды. Все пациенты в этой когорте прошли прямую радикальную резекцию (хирургическое вмешательство с радикальными намерениями) в качестве первичного лечения в период с января 2018 по декабрь 2024 года, не получая предварительной локорегиональной или системной конверсионной терапии. Данные пациентов собираются ретроспективно из электронных медицинских карт и клинической базы данных по ГЦК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: От начала конверсионной терапии до завершения терапии (оценка до 24 месяцев).
Доля пациентов по принципу ITT с изначально нерезектабельным ГЦР, успешно переведенных в резектабельную стадию после конверсионной терапии (по оценке МДТ).
От начала конверсионной терапии до завершения терапии (оценка до 24 месяцев).
1-, 2- и 3-летняя ОВ в популяции ITT
Временное ограничение: Начиная с конверсионной терапии, оцените через 1, 2 и 3 года.
Доля пациентов в популяции ITT, выживших через 1, 2 и 3 года после начала конверсионной терапии (метод Каплана-Мейера).
Начиная с конверсионной терапии, оцените через 1, 2 и 3 года.
Частота резекции после конверсии
Временное ограничение: От начала конверсионной терапии до дня операции (максимальный период оценки - 24 месяца).
Доля пациентов, успешно перенесших радикальную резекцию после дестадирования.
От начала конверсионной терапии до дня операции (максимальный период оценки - 24 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025PJ484

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о предоставлении индивидуальных данных участников (IPD) еще не принято. Исследовательская группа в настоящее время оценивает осуществимость, институциональные политики и этические соображения, связанные с деидентификацией и предоставлением данных. Окончательный план будет определен до завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться