Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii lokoregionalnych w połączeniu z lekami anty-VEGF/TKI oraz inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego u wszystkich pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym zakwalifikowanych do leczenia wg intencji leczenia

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Caide Lu, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Retrospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii miejscowo-regionalnych w połączeniu z lekami anty-VEGF/TKI oraz inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego u wszystkich pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, zakwalifikowanych do leczenia z intencją leczenia

Jest to jednostkowe, retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności złożonej strategii terapii konwersyjnej u pacjentów z początkowo nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Głównym celem jest ocena wyników pacjentów leczonych z intencją leczenia (ITT), którzy otrzymali multidyscyplinarną terapię konwersyjną. Terapia ta łączy leczenie miejscowe (LRT, takie jak TACE lub radioterapia) z terapią systemową (inhibitory anty-VEGF/kinazy tyrozynowej oraz inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych) w celu zmniejszenia zaawansowania guzów, co umożliwia późniejszą radykalną resekcję.

Badanie planuje włączyć 300 uczestników. Grupa ekspozycji obejmie około 100 pacjentów z początkowo nieoperacyjnym HCC, którzy otrzymali złożoną terapię konwersyjną między styczniem 2018 a grudniem 2024. Grupa kontrolna, licząca około 200 pacjentów z początkowo operacyjnym HCC, którzy przeszli bezpośrednią radykalną operację w tym samym okresie, zostanie użyta do porównania. Dane będą zbierane retrospektywnie z elektronicznych dokumentacji medycznych szpitala i bazy danych klinicznych HCC, z obserwacją do grudnia 2025.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne jednocentrowe badanie kohortowe obejmuje 300 pacjentów z HCC (2018-2024), podzielonych według początkowego resekcyjności:

Kohorta początkowo nieresekcyjnego HCC (N=100): Otrzymała wielomodalną terapię konwersyjną (LRT + anty-VEGF/TKIs + ICIs) mającą na celu redukcję zaawansowania guzów w celu resekcji.

Kohorta początkowo resekcyjnego HCC (N=200): Przeszła bezpośrednią radykalną resekcję bez wcześniejszej terapii konwersyjnej.

Pacjenci byli w wieku ≥16 lat z HCC w stadium CNLC I-IIIA. Wykluczenia: przerzuty pozawątrobowe lub PVTT typu IV według Cheng'a/IVCTT typu II-III. Dane są zbierane retrospektywnie z EMR i bazy danych HCC.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 16 lat lub starszy.
  • Kliniczna i/lub patologiczna diagnoza raka wątrobowokomórkowego (HCC). Stadium I, II lub IIIA według klasyfikacji China Liver Cancer (CNLC).
  • Ocenione przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) jako początkowo nieresekcyjne HCC.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów pozawątrobowych.
  • Obecność skrzepliny nowotworowej żyły wrotnej typu IV według Cheng (PVTT).
  • Obecność skrzepliny nowotworowej żyły głównej dolnej typu II lub III według Cheng (IVCTT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Początkowo nieresekcyjny rak wątrobowokomórkowy z terapią konwersyjną
Ta kohorta składa się z pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), który początkowo został oceniony jako nieresekcyjny (z powodu chirurgicznej nieoperacyjności lub onkologicznej nieresekcyjności według oceny wielodyscyplinarnego zespołu), ale przeznaczony do leczenia radykalnego. Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymali multimodalną terapię konwersyjną między styczniem 2018 a grudniem 2024. Terapia miała na celu obniżenie stopnia zaawansowania guza i obejmowała głównie kombinację terapii lokalno-regionalnych (LRT) (takich jak TACE, HAIC lub radioterapia) oraz ogólnoustrojowej terapii lekowej (w tym inhibitorów anty-VEGF/tyrozyno-kinazy i inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych). Dane pacjentów są zbierane retrospektywnie z elektronicznych dokumentacji medycznych i bazy danych klinicznych HCC.
Produkt złożony: Terapia lokoregionalna (LRT) + Leczenie ogólnoustrojowe lekami
Schematy leczenia, dawki i czas trwania różniły się w zależności od indywidualnych decyzji klinicznych i są zbierane retrospektywnie.
Początkowo resekcyjny HCC
Ta kohorta składa się z pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), który został początkowo oceniony jako resekcyjny i odpowiedni do operacji radykalnej według oceny wielodyscyplinarnego zespołu. Wszyscy pacjenci w tej kohorcie przeszli bezpośrednią radykalną resekcję (operację z intencją wyleczenia) jako leczenie pierwotne między styczniem 2018 a grudniem 2024, bez wcześniejszej terapii konwersyjnej miejscowo-regionalnej lub systemowej. Dane pacjentów są zbierane retrospektywnie z elektronicznych dokumentacji medycznych i bazy danych klinicznych HCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik konwersji
Ramy czasowe: Od początku terapii konwersyjnej do zakończenia terapii (oceniano do 24 miesięcy).
Odsetek pacjentów z populacji ITT z początkowo nieresekcyjnym HCC, u których udało się osiągnąć downstaging do resekcyjności po terapii konwersyjnej (według ponownej oceny MDT).
Od początku terapii konwersyjnej do zakończenia terapii (oceniano do 24 miesięcy).
1-, 2- i 3-letnie OS w populacji ITT
Ramy czasowe: Począwszy od terapii konwersyjnej, oceniaj po 1, 2 i 3 latach.
Proporcja pacjentów w populacji ITT, którzy przeżyli 1, 2 i 3 lata po rozpoczęciu terapii konwersyjnej (metoda Kaplana-Meiera).
Począwszy od terapii konwersyjnej, oceniaj po 1, 2 i 3 latach.
Odsetek Resekcji Po Konwersji
Ramy czasowe: Od początku terapii konwersyjnej do dnia operacji (z maksymalnym okresem oceny wynoszącym 24 miesiące).
Odsetek pacjentów, u których po zmniejszeniu zaawansowania choroby z powodzeniem przeprowadzono radykalną resekcję.
Od początku terapii konwersyjnej do dnia operacji (z maksymalnym okresem oceny wynoszącym 24 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025PJ484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) nie została jeszcze podjęta.
Zespół badawczy aktualnie ocenia wykonalność, polityki instytucjonalne oraz kwestie etyczne związane z deidentyfikacją i udostępnianiem danych.
Ostateczny plan zostanie ustalony przed zakończeniem badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj