一项关于局部区域治疗联合抗血管内皮生长因子/酪氨酸激酶抑制剂和免疫检查点抑制剂治疗不可切除肝细胞癌意向治疗全人群安全性和有效性的回顾性研究
2026年1月20日 更新者：Caide Lu、Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
一项关于局部区域治疗联合抗血管内皮生长因子/酪氨酸激酶抑制剂和免疫检查点抑制剂治疗不可切除肝细胞癌意向治疗患者的安全性和有效性的回顾性研究
这是一项单中心、回顾性队列研究，旨在评估联合转化治疗策略对初始不可切除肝细胞癌（HCC）患者的安全性和有效性。主要目标是评估接受多学科转化治疗意向治疗（ITT）患者的结局。该治疗结合局部区域治疗（LRT，如TACE或放疗）与全身治疗（抗VEGF/酪氨酸激酶抑制剂和免疫检查点抑制剂），旨在降期肿瘤以实现后续根治性切除。
本研究计划招募300名受试者。暴露组将包括约100名在2018年1月至2024年12月期间接受联合转化治疗的初始不可切除HCC患者。对照组将使用同期约200名接受直接根治性手术的初始可切除HCC患者进行比较。数据将从医院电子病历和HCC临床数据库中回顾性收集，随访至2025年12月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caide Lu, Professor
- 电话号码：+8613957800900
- 邮箱：lucaide@nbu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shuqi Mao, Professor
- 电话号码：+8617855848257
- 邮箱：mmmaoshuqi@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项回顾性单中心队列研究纳入了300名HCC患者（2018-2024年），按初始可切除性分为：
初始不可切除HCC队列（N=100）：接受多模式转化治疗（LRT + 抗VEGF/TKIs + ICIs），旨在降期肿瘤以实现切除。
初始可切除HCC队列（N=200）：直接进行根治性切除术，未接受前期转化治疗。
患者年龄≥16岁，CNLC分期为I-IIIA期HCC。 排除标准：肝外转移或程氏IV型PVTT/II-III型IVCTT。 数据从EMR和HCC数据库回顾性收集。
描述
纳入标准：
- 年龄16岁或以上。
- 临床和/或病理诊断为肝细胞癌（HCC）。 中国肝癌（CNLC）分期为I、II或IIIA期。
- 经多学科团队（MDT）评估为初始不可切除的HCC。
排除标准：
- 存在肝外转移。
- 存在程氏IV型门静脉癌栓（PVTT）。
- 存在程氏II型或III型下腔静脉癌栓（IVCTT）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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初始不可切除HCC转化治疗
该队列包括最初评估为不可切除（由于多学科团队评估认为手术不可行或肿瘤学上不可切除）但计划进行根治性治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
该队列中的所有患者在2018年1月至2024年12月期间均接受了多模式转化治疗。
治疗旨在降期肿瘤，主要包括局部区域治疗（LRT）（如TACE、HAIC或放疗）和全身药物治疗（包括抗VEGF/酪氨酸激酶抑制剂和免疫检查点抑制剂）的组合。
患者数据从电子病历和HCC临床数据库中回顾性收集。
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治疗方案、剂量和持续时间根据个体临床决策而异，且为回顾性收集。
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初始可切除肝细胞癌
该队列由经多学科团队评估初步判定为可切除且适合根治性手术的肝细胞癌（HCC）患者组成。
队列中所有患者均在2018年1月至2024年12月期间接受直接根治性切除术（以治愈为目的的手术）作为主要治疗，未接受过局部区域或全身转化治疗。
患者数据从电子病历和HCC临床数据库中回顾性收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转化率
大体时间：从转换疗法开始直至治疗完成（评估期最长可达24个月）。
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经过转化治疗后成功降期至可切除状态的意向治疗（ITT）患者比例（根据多学科团队重新评估）。
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从转换疗法开始直至治疗完成（评估期最长可达24个月）。
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ITT人群中的1年、2年和3年总生存期
大体时间：从转换疗法开始，在第1年、第2年和第3年进行评估。
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意向性治疗人群中在转换治疗开始后1年、2年和3年存活的患者比例（Kaplan-Meier法）。
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从转换疗法开始，在第1年、第2年和第3年进行评估。
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转化后的切除率
大体时间：从转化疗法开始至手术当天（最长评估期为24个月）。
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经过降期治疗后成功接受根治性切除的患者比例。
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从转化疗法开始至手术当天（最长评估期为24个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caide Lu, Professor、Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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