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Eine retrospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit lokoregionaler Therapien in Kombination mit Anti-VEGF/TKIs und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei allen Patienten der Intention-to-treat-Population mit nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom

20. Januar 2026 aktualisiert von: Caide Lu, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Eine retrospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit lokoregionaler Therapien in Kombination mit Anti-VEGF/TKIs und Immuncheckpoint-Inhibitoren für alle Intention-to-treat-Patienten mit nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine monozentrische, retrospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Konversionstherapiestrategie für Patienten mit initial nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Ergebnisse von Intention-to-Treat (ITT)-Patienten, die eine multidisziplinäre Konversionstherapie erhielten. Diese Therapie kombiniert lokoregionale Behandlungen (LRT, wie TACE oder Strahlentherapie) mit systemischer Therapie (Anti-VEGF/Tyrosinkinase-Inhibitoren und Immuncheckpoint-Inhibitoren) mit dem Ziel, Tumore herunterzustufen, um eine anschließende kurative Resektion zu ermöglichen.

Die Studie plant, 300 Probanden einzuschließen. Die Expositionsgruppe umfasst etwa 100 Patienten mit initial nicht resektablem HCC, die zwischen Januar 2018 und Dezember 2024 die kombinierte Konversionstherapie erhielten. Eine Kontrollgruppe von etwa 200 Patienten mit initial resektablem HCC, die im gleichen Zeitraum eine direkte radikale Operation erhielten, wird zum Vergleich herangezogen. Die Daten werden retrospektiv aus elektronischen Krankenakten und der HCC-Klinikdatenbank erhoben, mit Nachbeobachtung bis Dezember 2025.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Single-Center-Kohortenstudie umfasst 300 HCC-Patienten (2018–2024), unterteilt nach initialer Resektabilität:

Kohorte mit initial nicht resektablem HCC (N=100): Erhielt multimodale Konversionstherapie (LRT + Anti-VEGF/TKIs + ICIs) mit dem Ziel, Tumore für eine Resektion herabzustufen.

Kohorte mit initial resektablem HCC (N=200): Unterzog sich direkter radikaler Resektion ohne vorherige Konversionstherapie.

Patienten waren ≥16 Jahre alt mit HCC im CNLC-Stadium I–IIIA. Ausschlüsse: extrahepatische Metastasen oder Chengs Typ-IV-PVTT/Typ II–III IVCTT. Daten wurden retrospektiv aus EMR und einer HCC-Datenbank erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter.
  • Klinische und/oder pathologische Diagnose von hepatozellulärem Karzinom (HCC). China Liver Cancer (CNLC) Stadium I, II oder IIIA.
  • Von einem multidisziplinären Team (MDT) als initial nicht resektables HCC eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen.
  • Vorhandensein von Cheng's Typ IV Pfortader-Tumorthrombus (PVTT).
  • Vorhandensein von Cheng's Typ II oder III Vena-cava-inferior-Tumorthrombus (IVCTT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Initial nicht resektables HCC mit Konversionstherapie
Diese Kohorte besteht aus Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), das initial als nicht resezierbar eingestuft wurde (aufgrund chirurgischer Inoperabilität oder onkologischer Nichtresektabilität gemäß multidisziplinärer Teambeurteilung), aber eine kurative Behandlung anstrebte. Alle Patienten in dieser Kohorte erhielten zwischen Januar 2018 und Dezember 2024 eine multimodale Konversionstherapie. Die Therapie zielte darauf ab, den Tumor herunterzustufen und umfasste primär eine Kombination aus lokoregionalen Therapien (LRT) (wie TACE, HAIC oder Strahlentherapie) und systemischer medikamentöser Therapie (einschließlich Anti-VEGF/Tyrosinkinase-Inhibitoren und Immun-Checkpoint-Inhibitoren). Patientendaten werden retrospektiv aus elektronischen Patientenakten und der HCC-Klinikdatenbank erhoben.
Kombinationsprodukt: Lokoregionale Therapie (LRT) + Systemische Arzneimitteltherapie
Die Behandlungsschemata, Dosierungen und Behandlungsdauern variierten aufgrund individueller klinischer Entscheidungen und werden retrospektiv erhoben.
Primär resektables HCC
Diese Kohorte besteht aus Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), das ursprünglich als resektabel und für eine kurative Operation geeignet eingestuft wurde, gemäß der multidisziplinären Team-Evaluation. Alle Patienten in dieser Kohorte unterzogen sich einer direkten radikalen Resektion (kurativ intendierte Operation) als Primärbehandlung zwischen Januar 2018 und Dezember 2024, ohne vorherige lokoregionale oder systemische Konversionstherapie. Patientendaten werden retrospektiv aus elektronischen Patientenakten und der HCC-Klinikdatenbank erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Konversionstherapie bis zum Abschluss der Therapie (erfasst bis zu 24 Monate).
Anteil der ITT-Patienten mit initial nicht resektablem HCC, die nach einer Konversionstherapie erfolgreich auf Resektabilität heruntergestuft wurden (gemäß MDT-Neubeurteilung).
Vom Beginn der Konversionstherapie bis zum Abschluss der Therapie (erfasst bis zu 24 Monate).
1-, 2- und 3-Jahres-Überlebensrate in der ITT-Population
Zeitfenster: Ab Beginn der Konversionstherapie nach 1, 2 und 3 Jahren evaluieren.
Anteil der Patienten in der ITT-Population, die 1, 2 und 3 Jahre nach Beginn der Konversionstherapie überleben (Kaplan-Meier-Methode).
Ab Beginn der Konversionstherapie nach 1, 2 und 3 Jahren evaluieren.
Resektionsrate nach Konversion
Zeitfenster: Vom Beginn der Konversionstherapie bis zum Tag der Operation (mit einer maximalen Bewertungsdauer von 24 Monaten).
Anteil der Patienten, die nach einem Downstaging erfolgreich einer kurativen Resektion unterzogen werden.
Vom Beginn der Konversionstherapie bis zum Tag der Operation (mit einer maximalen Bewertungsdauer von 24 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025PJ484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung bezüglich der Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht getroffen. Das Forschungsteam bewertet derzeit die Machbarkeit, institutionelle Richtlinien und ethische Erwägungen im Zusammenhang mit der Anonymisierung und Weitergabe von Daten. Ein endgültiger Plan wird vor Abschluss der Studie festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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