En retrospektiv studie av sikkerhet og effekt av lokoregionale terapier kombinert med anti-VEGF/TKI-er og immun-sjekkpunkthemmere for alle intensjon-til-behandling-pasienter med uopererbar hepatocellulærcarcinom
En retrospektiv studie av sikkerhet og effekt av lokale behandlinger kombinert med anti-VEGF/TKI-er og immunterapibehandlinger for alle pasienter som ble inkludert i intensjonen-å-behandle-populasjonen med ikke-resektabel leverkreft
Dette er en enkelt-senter, retrospektiv kohortestudie som har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av en kombinert konverteringsterapistrategi for pasienter med opprinnelig uoperabel hepatocellulært karsinom (HCC). Det primære målet er å vurdere resultatene for intensjon-å-behandle (ITT) pasienter som mottok multidisciplinær konverteringsterapi.
Denne terapien kombinerer lokale behandlinger (LRT, som TACE eller strålebehandling) med systemisk terapi (anti-VEGF/tyrosinkinasehemmere og immun-sjekkpunktshemmere) med målet om å nedgradere svulster for å muliggjøre påfølgende kurativ reseksjon.
Studien planlegger å inkludere 300 deltakere.
Eksponeringsgruppen vil inkludere omtrent 100 pasienter med opprinnelig uoperabel HCC som mottok den kombinerte konverteringsterapien mellom januar 2018 og desember 2024.
En kontrollgruppe på omtrent 200 pasienter med opprinnelig operabel HCC som gjennomgikk direkte radikal kirurgi i samme periode vil bli brukt til sammenligning.
Data vil bli samlet inn retrospektivt fra sykehusets elektroniske pasientjournaler og HCC-klinisk database, med oppfølging frem til desember 2025.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caide Lu, Professor
- Telefonnummer: +8613957800900
- E-post: lucaide@nbu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuqi Mao, Professor
- Telefonnummer: +8617855848257
- E-post: mmmaoshuqi@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne retrospektive ensentrums kohortstudien inkluderer 300 HCC-pasienter (2018-2024), delt etter initial resekabilitet:
Initiellt Ikke-resektabel HCC-kohort (N=100): Mottok multimodal konverteringsterapi (LRT + anti-VEGF/TKIer + ICIer) med mål om nedstaging av svulster for reseksjon.
Initiellt Resektabel HCC-kohort (N=200): Gikk direkte gjennom radikal reseksjon uten tidligere konverteringsterapi.
Pasientene var ≥16 år med CNLC-stadium I-IIIA HCC. Eksklusjoner: ekstrahepatisk metastase eller Chengs type IV PVTT/type II-III IVCTT. Data er samlet inn retrospektivt fra EMR og en HCC-database.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre.
- Klinisk og/eller patologisk diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC). Kina leverkreft (CNLC) stadium I, II eller IIIA.
- Vurdert av et multidisciplinært team (MDT) som å ha initialt ikke-resektabel HCC.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase.
- Tilstedeværelse av Cheng's type IV portalvene tumortrombus (PVTT).
- Tilstedeværelse av Cheng's type II eller III vena cava inferior tumortrombus (IVCTT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opprinnelig ikke-resektabel HCC med konverteringsterapi
Denne kohorten består av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som opprinnelig ble vurdert som uoperabelt (på grunn av kirurgisk inoperabilitet eller onkologisk uoperabilitet etter multidisciplinært teamvurdering), men som var tiltenkt kurativ behandling.
Alle pasienter i denne kohorten mottok multimodal konverteringsterapi mellom januar 2018 og desember 2024. Terapien hadde som mål å nedgradere tumorstadium og inkluderte primært en kombinasjon av lokoregionale terapier (LRT) (som TACE, HAIC eller stråleterapi) og systemisk legemiddelbehandling (inkludert anti-VEGF/tyrosinkinasehemmere og immun-sjekkpunkthemmere). Pasientdata samles inn retrospektivt fra elektroniske pasientjournaler og HCCs kliniske database. |
Behandlingsregimer, doser og varighet varierte basert på individuelle kliniske beslutninger og ble innhentet retrospektivt.
|
|
Først resektabel HCC
Denne kohorten består av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som opprinnelig ble vurdert som resektabelt og egnet for kurativ kirurgi etter multidisciplinær teamvurdering.
Alle pasientene i denne kohorten gjennomgikk direkte radikal reseksjon (kirurgi med kurativ hensikt) som primærbehandling mellom januar 2018 og desember 2024, uten å ha mottatt tidligere lokoregional eller systemisk konverteringsterapi.
Pasientdata er samlet inn retrospektivt fra elektroniske pasientjournaler og HCC klinisk database.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsrate
Tidsramme: Fra starten av konverteringsterapi til fullføring av terapien (vurdert opptil 24 måneder).
|
Andel ITT-pasienter med opprinnelig ikke-resektabel HCC som ble nedgradert til resektabel etter konverteringsterapi (ifølge MDT-revurdering).
|
Fra starten av konverteringsterapi til fullføring av terapien (vurdert opptil 24 måneder).
|
|
1-, 2- og 3-års overlevelse i ITT-populasjonen
Tidsramme: Evaluer ved 1, 2 og 3 år fra konverteringsterapi.
|
Andel pasienter i ITT-populasjonen som er i live 1, 2 og 3 år etter start av konverteringsterapi (Kaplan-Meier-metoden).
|
Evaluer ved 1, 2 og 3 år fra konverteringsterapi.
|
|
Reseksjonsrate etter konvertering
Tidsramme: Fra starten av konverteringsterapi til operasjonsdagen (med en maksimal evalueringsperiode på 24 måneder).
|
Andel pasienter som gjennomgår kurativ reseksjon etter nedstadiumsbehandling.
|
Fra starten av konverteringsterapi til operasjonsdagen (med en maksimal evalueringsperiode på 24 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025PJ484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .