- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07368023
En retrospektiv studie om säkerhet och effektivitet av lokoregionala terapier kombinerade med anti-VEGF/TKIs och immunkontrollhämnare för alla avsiktligt behandlade patienter med icke-resekabel hepatocellulär cancer
En retrospektiv studie om säkerhet och effektivitet av lokoregionala terapier kombinerade med anti-VEGF/TKI och immuncheckpoint-hämmare för alla intention-to-treat-patienter med icke-resekabel hepatocellulär cancer
Detta är en enkelcentrerad, retrospektiv kohortstudie som syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en kombinerad konverteringsterapistrategi för patienter med initialt icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Det primära målet är att bedöma resultaten för intention-to-treat (ITT)-patienter som fick multidisciplinär konverteringsterapi. Denna terapi kombinerar lokoregionala behandlingar (LRT, såsom TACE eller strålbehandling) med systemisk terapi (anti-VEGF/tyrosinkinas-hämmare och immunkontrollpunktshämmare) med målet att nedgradera tumörer för att möjliggöra efterföljande kurativ resektion.
Studien planerar att inkludera 300 deltagare. Exponeringsgruppen kommer att omfatta cirka 100 patienter med initialt icke-resekabelt HCC som fick den kombinerade konverteringsterapin mellan januari 2018 och december 2024. En kontrollgrupp på cirka 200 patienter med initialt resekabelt HCC som genomgick direkt radikal kirurgi under samma period kommer att användas för jämförelse. Data kommer att samlas in retrospektivt från sjukhusets elektroniska journaler och HCC:s kliniska databas, med uppföljning fram till december 2025.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caide Lu, Professor
- Telefonnummer: +8613957800900
- E-post: lucaide@nbu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuqi Mao, Professor
- Telefonnummer: +8617855848257
- E-post: mmmaoshuqi@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna retrospektiva encenter-kohortstudie inkluderar 300 HCC-patienter (2018-2024), indelade efter initial resektabilitet:
Initialt Icke-resektabel HCC-kohort (N=100): Fick multimodal omvandlingsterapi (LRT + anti-VEGF/TKIs + ICI) med målet att nedgradera tumörer för resektion.
Initialt Resektabel HCC-kohort (N=200): Genomgick direkt radikal resektion utan tidigare omvandlingsterapi.
Patienterna var ≥16 år med CNLC-stadium I-IIIA HCC. Exklusioner: extrahepatisk metastas eller Chengs typ IV PVTT/typ II-III IVCTT. Data samlades retrospektivt från EMR och en HCC-databas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre.
- Klinisk och/eller patologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC). China Liver Cancer (CNLC) stadium I, II eller IIIA.
- Bedömd av ett multidisciplinärt team (MDT) som initialt oresekabelt HCC.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av extrahepatisk metastas.
- Förekomst av Chengs typ IV portalvenstumörtromb (PVTT).
- Förekomst av Chengs typ II eller III inferior vena cava-tumörtromb (IVCTT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inledningsvis Oeresekerbar HCC med Konverteringsterapi
Denna kohort består av patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som initialt bedömdes som oresekabelt (på grund av kirurgisk inoperabilitet eller onkologisk oresektabilitet enligt multidisciplinärt teamutlåtande) men avsågs för kurativ behandling.
Alla patienter i denna kohort fick multimodal omvandlingsbehandling mellan januari 2018 och december 2024.
Behandlingen syftade till nedstaging av tumören och inkluderade primärt en kombination av lokoregionala terapier (LRT) (som TACE, HAIC eller strålbehandling) och systemisk läkemedelsbehandling (inklusive anti-VEGF/tyrosinkinashämmare och immuncheckpointhämmare).
Patientdata samlas in retrospektivt från elektroniska patientjournaler och HCC:s kliniska databas.
|
Behandlingsregimer, doser och behandlingstider varierade baserat på individuella kliniska beslut och samlades in retrospektivt.
|
|
Initialt resektabla HCC
Denna kohort består av patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som initialt bedömdes som resektabelt och lämpligt för kurativ kirurgi enligt multidisciplinärt teamutlåtande.
Alla patienter i denna kohort genomgick direkt radikal resektion (kirurgi med kurativt syfte) som primär behandling mellan januari 2018 och december 2024, utan att tidigare ha fått någon lokoregional eller systemisk konverteringsterapi.
Patientdata samlas in retrospektivt från elektroniska patientjournaler och HCC:s kliniska databas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konverteringsgrad
Tidsram: Från början av konverteringsterapi till avslutad terapi (bedömd upp till 24 månader).
|
Andel ITT-patienter med initialt oresekabelt HCC som framgångsrikt nedgraderats till resekabilitet efter konverteringsterapi (enligt MDT-omvärdering).
|
Från början av konverteringsterapi till avslutad terapi (bedömd upp till 24 månader).
|
|
1-, 2- och 3-års OS i ITT-populationen
Tidsram: Startande från konverteringsterapi, utvärdera vid 1, 2 och 3 år.
|
Andel patienter i ITT-populationen som överlevde vid 1, 2 och 3 år efter påbörjad konverteringsterapi (Kaplan-Meier-metoden).
|
Startande från konverteringsterapi, utvärdera vid 1, 2 och 3 år.
|
|
Resektionsfrekvens efter konvertering
Tidsram: Från starten av konverteringsterapi till operationsdagen (med en maximal utvärderingsperiod på 24 månader).
|
Andel patienter som genomgår kurativ resektion efter nedstegring.
|
Från starten av konverteringsterapi till operationsdagen (med en maximal utvärderingsperiod på 24 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2025PJ484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .