비절제성 간세포암종 의도적 치료 환자 전체를 대상으로 국소 치료와 항-VEGF/TKI 및 면역관문억제제 병용 요법의 안전성 및 유효성에 대한 후향적 연구
불응성 간세포암종 치료 의도를 가진 모든 환자들을 대상으로 국소 치료와 항-VEGF/TKI 및 면역관문억제제 병용요법의 안전성과 유효성에 관한 후향적 연구
본 연구는 초기에 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 복합 전환 치료 전략의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 후향적 코호트 연구입니다.주요 목적은 다학제적 전환 치료를 받은 의도적 치료(ITT) 환자의 결과를 평가하는 것입니다. 이 치료는 국소 치료(LRT, 예: TACE 또는 방사선 치료)와 전신 치료(항-VEGF/티로신 키나제 억제제 및 면역 관문 억제제)를 결합하여 종양을 축소시켜 후속적인 근치적 절제를 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 300명의 피험자를 등록할 계획입니다. 노출 그룹에는 2018년 1월부터 2024년 12월 사이에 복합 전환 치료를 받은 초기 절제 불가능한 HCC 환자 약 100명이 포함됩니다. 동일 기간 동안 직접 근치적 수술을 받은 초기 절제 가능한 HCC 환자 약 200명으로 구성된 대조군이 비교에 사용됩니다. 데이터는 병원 전자 의무 기록과 HCC 임상 데이터베이스에서 후향적으로 수집되며, 추적 관찰은 2025년 12월까지 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caide Lu, Professor
- 전화번호: +8613957800900
- 이메일: lucaide@nbu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuqi Mao, Professor
- 전화번호: +8617855848257
- 이메일: mmmaoshuqi@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 후향적 단일기관 코호트 연구는 300명의 HCC 환자(2018-2024)를 포함하며, 초기 절제 가능성에 따라 분류되었습니다:
초기 비절제성 HCC 코호트(N=100): 종양을 절제 가능하도록 다운스테이징하기 위한 다중요법 전환 치료(LRT + anti-VEGF/TKIs + ICIs)를 받았습니다.
초기 절제성 HCC 코호트(N=200): 전환 치료 없이 직접 근치적 절제술을 받았습니다.
환자들은 CNLC I-IIIA기 HCC를 가진 만 16세 이상이었습니다. 배제 기준: 간외 전이 또는 Cheng 분류 IV형 PVTT/II-III형 IVCTT. 데이터는 EMR 및 HCC 데이터베이스에서 후향적으로 수집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상.
- 간세포암종(HCC)의 임상 및/또는 병리학적 진단. 중국 간암(CNLC) 병기 I, II, 또는 IIIA.
- 다학제 팀(MDT)에 의해 초기에 절제 불가능한 간세포암종으로 평가된 경우.
제외 기준:
- 간외 전이의 존재.
- 정씨 분류 IV형 문맥 종양 혈전(PVTT)의 존재.
- 정씨 분류 II형 또는 III형 하대정맥 종양 혈전(IVCTT)의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 절제 불가능 간세포암종(Conversion Therapy)
이 코호트는 원래 절제 불가능한(외과적 수술 불가능성 또는 다학제 팀 평가에 따른 종양학적 절제 불가능성으로 인해) 간세포암종(HCC) 환자들로 구성되지만, 치료적 치료를 의도한 환자들입니다.
이 코호트의 모든 환자는 2018년 1월부터 2024년 12월 사이에 다중 모달 전환 치료를 받았습니다.
이 치료는 종양의 병기 하향을 목표로 하였으며, 주로 국소 치료(LRT)(예: TACE, HAIC 또는 방사선 치료)와 전신 약물 치료(항-VEGF/티로신 키나제 억제제 및 면역 체크포인트 억제제 포함)의 조합을 포함하였습니다.
환자 데이터는 전자의무기록과 HCC 임상 데이터베이스에서 후향적으로 수집됩니다.
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치료 요법, 용량 및 기간은 개별적인 임상적 판단에 따라 다양하며, 후향적으로 수집되었습니다.
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최초 절제 가능한 간세포암종
이 코호트는 다학제 팀 평가를 통해 초기에 절제 가능하며 근치적 수술에 적합한 것으로 평가된 간세포암종(HCC) 환자들로 구성됩니다.
이 코호트의 모든 환자는 2018년 1월부터 2024년 12월까지 주요 치료로 직접 근치적 절제술(근치적 의도를 가진 수술)을 받았으며, 이전에 국소적 또는 전신적 전환 치료를 받지 않았습니다.
환자 데이터는 전자의무기록과 HCC 임상 데이터베이스에서 후향적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율
기간: 전환 치료 시작부터 치료 완료까지(24개월까지 평가).
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전환 치료 후 절제 가능성으로 성공적으로 다운스테이징된 초기 절제 불가능 HCC 환자 중 ITT 환자의 비율 (MDT 재평가 기준).
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전환 치료 시작부터 치료 완료까지(24개월까지 평가).
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ITT 집단에서 1년, 2년, 3년 OS
기간: 전환 치료 시작 시점부터 1년, 2년, 3년에 평가하십시오.
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전환 치료 시작 후 1년, 2년 및 3년 시점에서 생존한 ITT 집단 환자의 비율(Kaplan-Meier 방법).
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전환 치료 시작 시점부터 1년, 2년, 3년에 평가하십시오.
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전환 후 절제율
기간: 전환 치료 시작부터 수술일까지(최대 평가 기간 24개월).
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하향-병기 후 근치적 절제술을 성공적으로 받는 환자의 비율.
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전환 치료 시작부터 수술일까지(최대 평가 기간 24개월).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY2025PJ484
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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