Retrospektivní studie bezpečnosti a účinnosti lokoregionálních terapií v kombinaci s anti-VEGF/TKI a inhibitory imunitních kontrolních bodů pro všechny pacienty s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem v úmyslu léčit
Retrospektivní studie bezpečnosti a účinnosti lokoregionálních terapií v kombinaci s anti-VEGF/TKI a inhibitory imunitních kontrolních bodů u všech pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem v intenci léčit
Tato jednocentrová retrospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované konverzní terapie u pacientů s původně neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC). Primárním cílem je posoudit výsledky pacientů léčených s úmyslem léčit (ITT), kteří podstoupili multidisciplinární konverzní terapii. Tato terapie kombinuje lokoregionální léčbu (LRT, jako je TACE nebo radioterapie) se systémovou terapií (anti-VEGF/tyrosinkinázové inhibitory a inhibitory imunitních kontrolních bodů) s cílem snížit stádium nádorů, aby umožnila následnou kurativní resekci.
Studie plánuje zařadit 300 subjektů. Expoziční skupina bude zahrnovat přibližně 100 pacientů s původně neresekovatelným HCC, kteří podstoupili kombinovanou konverzní terapii mezi lednem 2018 a prosincem 2024. Pro srovnání bude použita kontrolní skupina asi 200 pacientů s původně resekovatelným HCC, kteří podstoupili přímou radikální chirurgii ve stejném období. Data budou retrospektivně shromažďována z nemocničních elektronických zdravotních záznamů a klinické databáze HCC, s následným sledováním do prosince 2025.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caide Lu, Professor
- Telefonní číslo: +8613957800900
- E-mail: lucaide@nbu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuqi Mao, Professor
- Telefonní číslo: +8617855848257
- E-mail: mmmaoshuqi@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato retrospektivní jednocentrová kohortní studie zahrnuje 300 pacientů s HCC (2018–2024), rozdělených podle počáteční resekability:
Kohorta s počátečně neresekabilním HCC (N=100): Dostávali multimodalní konverzní terapii (LRT + anti-VEGF/TKI + ICI) s cílem snížit stadia nádorů pro resekci.
Kohorta s počátečně resekabilním HCC (N=200): Podstoupili přímou radikální resekci bez předchozí konverzní terapie.
Pacienti byli ve věku ≥16 let s HCC ve stadiu CNLC I–IIIA. Vyloučení: extrahepatální metastázy nebo Chengův typ IV PVTT/typ II–III IVCTT. Údaje jsou retrospektivně shromažďovány z EMR a databáze HCC.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 16 let nebo starší.
- Klinická a/nebo patologická diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Stádium I, II nebo IIIA podle klasifikace China Liver Cancer (CNLC). - Multidisciplinární tým (MDT) vyhodnotil HCC jako původně neresekovatelné.
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost extrahepatálních metastáz.
- Přítomnost nádorového trombu portální žíly (PVTT) typu IV podle Chengovy klasifikace.
- Přítomnost nádorového trombu dolní duté žíly (IVCTT) typu II nebo III podle Chengovy klasifikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Původně neresekabilní HCC s konverzní terapií
Tato kohorta se skládá z pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), který byl původně vyhodnocen jako neresekabilní (kvůli chirurgické neoperabilitě nebo onkologické neresekabilitě podle multidisciplinárního týmu), ale s úmyslem kurativní léčby.
Všichni pacienti v této kohortě podstoupili multimodální konverzní terapii mezi lednem 2018 a prosincem 2024. Terapie měla za cíl snížit stadium nádoru a primárně zahrnovala kombinaci lokoregionálních terapií (LRT) (jako TACE, HAIC nebo radioterapie) a systémové farmakoterapie (včetně anti-VEGF/tyrosinkinázových inhibitorů a inhibitorů imunitních kontrolních bodů). Data pacientů jsou retrospektivně shromažďována z elektronických zdravotních záznamů a klinické databáze HCC. |
Léčebné režimy, dávky a doby trvání se lišily na základě individuálních klinických rozhodnutí a jsou sbírány retrospektivně.
|
|
Původně resekovatelný HCC
Tato kohorta se skládá z pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), který byl původně vyhodnocen jako resekovatelný a vhodný pro kurativní chirurgii podle multidisciplinárního týmu.
Všichni pacienti v této kohortě podstoupili přímou radikální resekci (chirurgii s kurativním záměrem) jako primární léčbu mezi lednem 2018 a prosincem 2024, aniž by předtím dostali lokoregionální nebo systémovou konverzní terapii.
Pacientská data jsou sbírána retrospektivně z elektronických zdravotních záznamů a klinické databáze HCC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverzní poměr
Časové okno: Od začátku konverzní terapie do dokončení terapie (sledováno až 24 měsíců).
|
Podíl pacientů z ITT populace s původně neresekovatelným HCC, kteří byli po konverzní terapii úspěšně down-staged do resekovatelnosti (dle přehodnocení MDT).
|
Od začátku konverzní terapie do dokončení terapie (sledováno až 24 měsíců).
|
|
1-, 2- a 3leté celkové přežití v populaci ITT
Časové okno: Počínaje konverzní terapií, vyhodnoťte po 1, 2 a 3 letech.
|
Podíl pacientů v ITT populaci přežívajících 1, 2 a 3 roky po zahájení konverzní terapie (metoda Kaplan-Meier).
|
Počínaje konverzní terapií, vyhodnoťte po 1, 2 a 3 letech.
|
|
Míra resekce po konverzi
Časové okno: Od začátku konverzní terapie do dne operace (s maximálním hodnotícím obdobím 24 měsíců).
|
Podíl pacientů, kteří po down-stagingu úspěšně podstoupí kurativní resekci.
|
Od začátku konverzní terapie do dne operace (s maximálním hodnotícím obdobím 24 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025PJ484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy