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Une étude rétrospective de la sécurité et de l'efficacité des thérapies locorégionales associées aux anti-VEGF/TKIs et aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires pour tous les patients en intention de traiter avec un carcinome hépatocellulaire non résécable

20 janvier 2026 mis à jour par: Caide Lu, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Étude rétrospective de la sécurité et de l'efficacité des thérapies locorégionales associées aux anti-VEGF/TKI et aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires pour tous les patients en intention de traiter avec un carcinome hépatocellulaire non résécable

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une stratégie de thérapie de conversion combinée pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) initialement non résécable. L'objectif principal est d'évaluer les résultats des patients en intention de traiter (ITT) ayant reçu une thérapie de conversion multidisciplinaire. Cette thérapie combine des traitements locorégionaux (TLR, tels que la TACE ou la radiothérapie) avec une thérapie systémique (anti-VEGF/inhibiteurs de tyrosine kinase et inhibiteurs de points de contrôle immunitaires) dans le but de réduire le stade des tumeurs pour permettre une résection curative ultérieure.

L'étude prévoit d'inclure 300 sujets. Le groupe exposé comprendra environ 100 patients atteints de CHC initialement non résécable ayant reçu la thérapie de conversion combinée entre janvier 2018 et décembre 2024. Un groupe témoin d'environ 200 patients atteints de CHC initialement résécable ayant subi une chirurgie radicale directe pendant la même période sera utilisé pour comparaison. Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux électroniques hospitaliers et de la base de données clinique du CHC, avec un suivi jusqu'en décembre 2025.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Caide Lu, Professor
  • Numéro de téléphone: +8613957800900
  • E-mail: lucaide@nbu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shuqi Mao, Professor
  • Numéro de téléphone: +8617855848257
  • E-mail: mmmaoshuqi@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de cohorte rétrospective monocentrique inclut 300 patients atteints de CHC (2018-2024), répartis selon la résécabilité initiale :

Cohorte de CHC initialement non résécable (N=100) : A reçu une thérapie de conversion multimodale (LRT + anti-VEGF/TKI + ICI) visant à réduire le stade des tumeurs pour la résection.

Cohorte de CHC initialement résécable (N=200) : A subi une résection radicale directe sans thérapie de conversion préalable.

Les patients étaient âgés de ≥16 ans avec un CHC de stade CNLC I-IIIA. Exclusions : métastases extrahépatiques ou PVTT de type IV de Cheng/IVCTT de type II-III. Les données sont collectées rétrospectivement à partir du DME et d'une base de données sur le CHC.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 16 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique et/ou pathologique de carcinome hépatocellulaire (CHC). Stade I, II ou IIIA selon la classification du cancer du foie en Chine (CNLC).
  • Évalué par une équipe multidisciplinaire (EMD) comme ayant un CHC initialement non résécable.

Critères d'exclusion :

  • Présence de métastases extrahépatiques.
  • Présence d'un thrombus tumoral de la veine porte de type IV selon Cheng (TTVP).
  • Présence d'un thrombus tumoral de la veine cave inférieure de type II ou III selon Cheng (TTVCI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HCC initialement non résécable avec thérapie de conversion
Cette cohorte se compose de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) initialement évalué comme non résécable (en raison d'une inopérabilité chirurgicale ou d'une non-résécabilité oncologique selon l'évaluation d'une équipe multidisciplinaire) mais destiné à un traitement curatif. Tous les patients de cette cohorte ont reçu une thérapie de conversion multimodale entre janvier 2018 et décembre 2024. La thérapie visait à réduire le stade de la tumeur et comprenait principalement une combinaison de thérapies locorégionales (TLR) (telles que la TACE, la CHAI ou la radiothérapie) et d'un traitement médicamenteux systémique (y compris les anti-VEGF/tyrosine kinase inhibitors et les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires). Les données des patients sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux électroniques et de la base de données clinique du CHC.
Produit combiné: Thérapie locorégionale (LRT) + Thérapie médicamenteuse systémique
Les schémas thérapeutiques, les doses et les durées variaient selon les décisions cliniques individuelles et sont recueillis rétrospectivement.
HCC initialement résécable
Cette cohorte comprend des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) initialement jugé résécable et adapté à une chirurgie curative selon l'évaluation d'une équipe multidisciplinaire. Tous les patients de cette cohorte ont subi une résection radicale directe (chirurgie à visée curative) comme traitement principal entre janvier 2018 et décembre 2024, sans avoir reçu de thérapie de conversion locorégionale ou systémique préalable. Les données des patients sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux électroniques et de la base de données clinique du CHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: Du début de la thérapie de conversion jusqu'à la fin de la thérapie (évalué jusqu'à 24 mois).
Proportion de patients en intention de traiter (ITT) avec CHC initialement non résécable ayant été avec succès descendus en stade vers la résécabilité après thérapie de conversion (selon la réévaluation MDT).
Du début de la thérapie de conversion jusqu'à la fin de la thérapie (évalué jusqu'à 24 mois).
OS à 1, 2 et 3 ans dans la population en ITT
Délai: À partir de la thérapie de conversion, évaluer à 1, 2 et 3 ans.
Proportion de patients dans la population en intention de traiter (ITT) en vie à 1, 2 et 3 ans après le début de la thérapie de conversion (méthode de Kaplan-Meier).
À partir de la thérapie de conversion, évaluer à 1, 2 et 3 ans.
Taux de résection après conversion
Délai: Du début de la thérapie de conversion jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale (avec une période d'évaluation maximale de 24 mois).
Proportion de patients qui subissent avec succès une résection curative après réduction de stade.
Du début de la thérapie de conversion jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale (avec une période d'évaluation maximale de 24 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025PJ484

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une décision concernant le partage des données individuelles des participants (IPD) n'a pas encore été prise. L'équipe de recherche évalue actuellement la faisabilité, les politiques institutionnelles et les considérations éthiques liées à la dé-identification et au partage des données. Un plan définitif sera déterminé avant la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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