Een retrospectieve studie naar de veiligheid en werkzaamheid van locoregionale therapieën gecombineerd met anti-VEGF/TKI's en immuuncheckpointremmers voor alle intention-to-treat patiënten met onoperabel hepatocellulair carcinoom
Een retrospectieve studie naar de veiligheid en werkzaamheid van locoregionale therapieën gecombineerd met anti-VEGF/TKI's en immuuncheckpointremmers voor alle intention-to-treat patiënten met niet-resectabel hepatocellulair carcinoom
Dit is een single-center, retrospectief cohortonderzoek met als doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een gecombineerde conversietherapiestrategie voor patiënten met aanvankelijk niet-resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC). Het primaire doel is om de uitkomsten te beoordelen van intention-to-treat (ITT) patiënten die multidisciplinaire conversietherapie kregen. Deze therapie combineert locoregionale behandelingen (LRT, zoals TACE of radiotherapie) met systemische therapie (anti-VEGF/tyrosinekinaseremmers en immuuncheckpointremmers) met als doel tumoren te downstagen om latere curatieve resectie mogelijk te maken.
Het onderzoek is van plan 300 proefpersonen te includeren. De blootstellingsgroep zal ongeveer 100 patiënten omvatten met aanvankelijk niet-resectabel HCC die de gecombineerde conversietherapie kregen tussen januari 2018 en december 2024. Een controlegroep van ongeveer 200 patiënten met aanvankelijk resectabel HCC die gedurende dezelfde periode directe radicale chirurgie ondergingen, zal worden gebruikt voor vergelijking. Gegevens worden retrospectief verzameld uit elektronische medische dossiers van het ziekenhuis en de HCC klinische database, met follow-up tot december 2025.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caide Lu, Professor
- Telefoonnummer: +8613957800900
- E-mail: lucaide@nbu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuqi Mao, Professor
- Telefoonnummer: +8617855848257
- E-mail: mmmaoshuqi@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze retrospectieve single-center cohortstudie omvat 300 HCC-patiënten (2018-2024), verdeeld op basis van initiële reseceerbaarheid:
Initieel Niet-reseceerbaar HCC Cohort (N=100): Ontving multimodale conversietherapie (LRT + anti-VEGF/TKIs + ICIs) gericht op downstaging van tumoren voor resectie.
Initieel Reseceerbaar HCC Cohort (N=200): Onderging directe radicale resectie zonder voorafgaande conversietherapie.
Patiënten waren ≥16 jaar met CNLC-stadium I-IIIA HCC. Uitsluitingen: extrahepatische metastase of Cheng's type IV PVTT/type II-III IVCTT. Gegevens zijn retrospectief verzameld uit EMR en een HCC-database.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder.
- Klinische en/of pathologische diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC). China Liver Cancer (CNLC) stadium I, II of IIIA.
- Beoordeeld door een multidisciplinair team (MDT) als aanvankelijk niet-resectabel HCC.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van extrahepatische metastase.
- Aanwezigheid van Cheng's type IV portale veneuze tumor thrombus (PVTT).
- Aanwezigheid van Cheng's type II of III inferieure vena cava tumor thrombus (IVCTT).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aanvankelijk Onresectabel HCC met Conversietherapie
Dit cohort bestaat uit patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) dat aanvankelijk werd beoordeeld als onresectabel (vanwege chirurgische inoperabiliteit of oncologische onresectabiliteit volgens multidisciplinair teambeoordeling) maar bedoeld was voor curatieve behandeling.
Alle patiënten in dit cohort kregen multimodale conversietherapie tussen januari 2018 en december 2024.
De therapie was gericht op downstaging van de tumor en omvatte voornamelijk een combinatie van locoregionale therapieën (LRT) (zoals TACE, HAIC of radiotherapie) en systemische medicamenteuze therapie (inclusief anti-VEGF/tyrosinekinaseremmers en immuuncheckpointremmers).
Patiëntengegevens worden retrospectief verzameld uit elektronische medische dossiers en de HCC-klinische database.
|
Behandelingsregimes, doseringen en behandelduur varieerden op basis van individuele klinische beslissingen en worden retrospectief verzameld.
|
|
Aanvankelijk Resectabel HCC
Deze cohort bestaat uit patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) dat aanvankelijk als reseceerbaar en geschikt voor curatieve chirurgie werd beoordeeld volgens multidisciplinair teamevaluatie.
Alle patiënten in deze cohort ondergingen directe radicale resectie (curatieve chirurgie) als primaire behandeling tussen januari 2018 en december 2024, zonder voorafgaande locoregionale of systemische conversietherapie.
Patiëntengegevens worden retrospectief verzameld uit elektronische medische dossiers en de HCC klinische database.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Vanaf het begin van conversietherapie tot het voltooien van de therapie (geëvalueerd tot 24 maanden).
|
Aandeel ITT-patiënten met initieel niet-resectabel HCC dat succesvol is gedown-staged naar resectabiliteit na conversietherapie (volgens MDT-herevaluatie).
|
Vanaf het begin van conversietherapie tot het voltooien van de therapie (geëvalueerd tot 24 maanden).
|
|
1-, 2- en 3-jaars OS in ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf conversietherapie, evalueer na 1, 2 en 3 jaar.
|
Aandeel van de patiënten in de ITT-populatie dat na 1, 2 en 3 jaar na start van conversietherapie nog in leven is (Kaplan-Meier-methode).
|
Vanaf conversietherapie, evalueer na 1, 2 en 3 jaar.
|
|
Resectiepercentage na conversie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de conversietherapie tot de dag van de operatie (met een maximale evaluatieperiode van 24 maanden).
|
Proportie patiënten die met succes een curatieve resectie ondergaan na downstaging.
|
Vanaf het begin van de conversietherapie tot de dag van de operatie (met een maximale evaluatieperiode van 24 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025PJ484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .