Um Estudo Retrospetivo da Segurança e Eficácia das Terapias Locorregionais Combinadas com Anti-VEGF/TKIs e Inibidores do Ponto de Controlo Imunitário para Todos os Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Irressecável em Intenção de Tratar
Um Estudo Retrospectivo da Segurança e Eficácia das Terapias Locorregionais Combinadas com Anti-VEGF/TKIs e Inibidores de Checkpoint Imunológico para Todos os Indivíduos de Pacientes com Intenção de Tratamento com Carcinoma Hepatocelular Irressecável
Este é um estudo de coorte retrospectivo de centro único que visa avaliar a segurança e eficácia de uma estratégia de terapia de conversão combinada para doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) inicialmente irressecável. O objetivo principal é avaliar os resultados dos doentes em intenção de tratar (ITT) que receberam terapia de conversão multidisciplinar. Esta terapia combina tratamentos locorregionais (TLR, como TACE ou radioterapia) com terapia sistémica (anti-VEGF/inibidores de tirosina quinase e inibidores do ponto de verificação imunitário) com o objetivo de reduzir o estadio dos tumores para permitir uma ressecção curativa subsequente.
O estudo planeia recrutar 300 participantes. O grupo de exposição incluirá aproximadamente 100 doentes com CHC inicialmente irressecável que receberam a terapia de conversão combinada entre janeiro de 2018 e dezembro de 2024. Um grupo de controlo de cerca de 200 doentes com CHC inicialmente ressecável que foram submetidos a cirurgia radical direta durante o mesmo período será utilizado para comparação. Os dados serão recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos eletrónicos hospitalares e da base de dados clínica de CHC, com seguimento até dezembro de 2025.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caide Lu, Professor
- Número de telefone: +8613957800900
- E-mail: lucaide@nbu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shuqi Mao, Professor
- Número de telefone: +8617855848257
- E-mail: mmmaoshuqi@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo de coorte retrospectivo de centro único inclui 300 pacientes com CHC (2018-2024), divididos pela ressecabilidade inicial:
Cohorte de CHC Inicialmente Irressecável (N=100): Recebeu terapia de conversão multimodal (TRA + anti-VEGF/TKIs + ICIs) com o objetivo de reduzir o estádio dos tumores para ressecção.
Cohorte de CHC Inicialmente Ressecável (N=200): Submetida a ressecção radical direta sem terapia de conversão prévia.
Os pacientes tinham idade ≥16 anos com CHC em estádio CNLC I-IIIA. Exclusões: metástase extra-hepática ou PVTT tipo IV de Cheng/tipo II-III IVCTT. Os dados são recolhidos retrospectivamente a partir do RME e de uma base de dados de CHC.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 16 anos.
- Diagnóstico clínico e/ou patológico de carcinoma hepatocelular (CHC). Estágio I, II ou IIIA do China Liver Cancer (CNLC).
- Avaliado por uma equipa multidisciplinar (EMD) como tendo CHC inicialmente irressecável.
Critérios de Exclusão:
- Presença de metástase extra-hepática.
- Presença de trombo tumoral da veia porta (TTVP) tipo IV de Cheng.
- Presença de trombo tumoral da veia cava inferior (TTVCI) tipo II ou III de Cheng.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HCC Inicialmente Irressecável com Terapia de Conversão
Esta coorte consiste em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) inicialmente avaliado como irressecável (devido a inoperabilidade cirúrgica ou irressecabilidade oncológica conforme avaliação da equipa multidisciplinar), mas com intenção de tratamento curativo.
Todos os doentes nesta coorte receberam terapia de conversão multimodal entre janeiro de 2018 e dezembro de 2024.
A terapia visou reduzir o estádio do tumor e incluiu principalmente uma combinação de terapias locorregionais (TLR) (como TACE, HAIC ou radioterapia) e terapia medicamentosa sistémica (incluindo inibidores anti-VEGF/tirosina quinase e inibidores de checkpoint imunológico).
Os dados dos doentes são recolhidos retrospetivamente a partir de registos médicos eletrónicos e da base de dados clínica de CHC.
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Os regimes de tratamento, as doses e as durações variaram com base em decisões clínicas individuais e são recolhidos retrospetivamente.
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HCC Inicialmente Ressecável
Esta coorte consiste em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foi inicialmente avaliado como ressecável e adequado para cirurgia curativa de acordo com a avaliação da equipa multidisciplinar.
Todos os doentes nesta coorte foram submetidos a ressecção radical direta (cirurgia com intenção curativa) como tratamento primário entre janeiro de 2018 e dezembro de 2024, sem terem recebido terapia de conversão locorregional ou sistémica prévia.
Os dados dos doentes são recolhidos retrospetivamente a partir de registos médicos eletrónicos e da base de dados clínica de CHC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Conversão
Prazo: Desde o início da terapia de conversão até à conclusão da terapia (avaliado até 24 meses).
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Proporção de doentes ITT com HCC inicialmente irressecável que foi reduzido com sucesso para ressecabilidade após terapia de conversão (segundo reavaliação do MDT).
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Desde o início da terapia de conversão até à conclusão da terapia (avaliado até 24 meses).
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OS de 1, 2 e 3 anos na População ITT
Prazo: A partir da terapia de conversão, avaliar aos 1, 2 e 3 anos.
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Proporção de pacientes na população ITT vivos aos 1, 2 e 3 anos após o início da terapia de conversão (método de Kaplan-Meier).
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A partir da terapia de conversão, avaliar aos 1, 2 e 3 anos.
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Taxa de Reseção Após Conversão
Prazo: Desde o início da terapia de conversão até ao dia da cirurgia (com um período máximo de avaliação de 24 meses).
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Proporção de doentes que são submetidos com sucesso a ressecção curativa após downstaging.
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Desde o início da terapia de conversão até ao dia da cirurgia (com um período máximo de avaliação de 24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025PJ484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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