MR 7700 Multinucleaire Toepassing Klinische Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andi Gao
- Telefoonnummer: (+86)13601250646
- E-mail: Andi.Gao@Philips.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bing Zhang
- Telefoonnummer: (+86)15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 18 ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar;
- Heldere geest, in staat om samen te werken en tot autonoom gedrag in staat;
- Vrijwillig akkoord gaan met deelname aan deze klinische studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de proefpersonen ondertekenen
Exclusiecriteria:
• Personen met claustrofobie.
- Op de dag van de scan was de lichaamstemperatuur van de proefpersoon boven 39,5 °C.
- Van plan om zwanger te worden, zwangere en zogende vrouwen binnen 6 maanden.
- Andere implantaten, prothesen, vreemde voorwerpen, pleisters, enz. die niet geschikt zijn voor magnetische resonantie beeldvorming; Er zijn elektronische implantaten zoals pacemakers, stimulatoren, insulinepompen, cochleaire implantaten, enz.
- Kritieke patiënten uitgerust met verschillende reddingsapparaten, evenals proefpersonen met medische noodsituaties die eerste hulp vereisen.
- Proefpersonen met slechte therapietrouw, waarvan de onderzoekers vinden dat ze moeten worden uitgesloten.
- Andere situaties waarvan de onderzoekers vinden dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
|
Het gebruik van de magnetische resonantieapparatuur voor het uitvoeren van fosforkern (31P) en natriumkern (23Na) scanning
|
|
Experimenteel: Geduldig
|
Het gebruik van de magnetische resonantieapparatuur voor het uitvoeren van fosforkern (31P) en natriumkern (23Na) scanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitstekende en goede beoordeling van de spectrale beeldkwaliteit van 31P-MRS
Tijdsspanne: 14 dagen (verwacht) na voltooiing van 31P-MRS-scans
|
De spectrale beeldkwaliteit van de fosforkern (31P) op elke locatie (spier, lever, hart) wordt beoordeeld met een Likert-score (1-5). De eindbeoordeling van de beeldkwaliteit bij 3 punten of hoger wordt als uitstekend en goed beschouwd. Het percentage uitstekend en goed moet meer dan 75% bedragen. |
14 dagen (verwacht) na voltooiing van 31P-MRS-scans
|
|
De uitstekende en goede kwaliteitsbeoordeling van 23Na-MRI-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen (verwacht) na voltooiing van 23Na-MRI-scans
|
De beeldkwaliteit van natriumkernen (23Na) op elke locatie (lever, kraakbeen) wordt beoordeeld met een Likertscore (1-5).
De uiteindelijke evaluatie van de beeldkwaliteit bij 3 punten of hoger wordt als uitstekend en goed beschouwd. Het percentage uitstekend en goed moet meer dan 75% bedragen.
|
14 dagen (verwacht) na voltooiing van 23Na-MRI-scans
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruiksgemak van het gehele systeem
Tijdsspanne: 14 dagen (verwacht) na voltooiing van de scan
|
Een drie-schaal beoordeling zal worden gebruikt om de gebruiksvriendelijkheid van het hele systeem te evalueren vanuit de aspecten van subjectpositionering, scaninterface, scansequentie, beeldverwerking, microfooncommunicatie, en beeldopslag/transmissie en -beheer. Een drie-schaal criteria- Tevreden, Algemeen, Ontevreden Beoordelingscriteria: De parameters moeten allemaal "Algemeen of Tevreden" bereiken, wat aangeeft dat de zaak voldoet aan de gebruiksvriendelijkheid van het apparaat. |
14 dagen (verwacht) na voltooiing van de scan
|
|
Apparaatstabiliteit
Tijdsspanne: 14 dagen (verwacht) na het voltooien van de scan
|
Evalueer de stabiliteit van het apparaat vanuit de aspecten van systeemstart, systeemafsluiting, abnormale onderbreking tijdens het scannen, beeldweergave na het scannen en ontbrekende beeldreconstructie. Een drie-puntsschaalcriteria - Tevreden, Algemeen, Ontevreden. Beoordelingscriteria: De parameters moeten allemaal "Algemeen of Tevreden" bereiken, wat aangeeft dat de casus voldoet aan de apparaatstabiliteit. |
14 dagen (verwacht) na het voltooien van de scan
|
|
Systeembeveiliging
Tijdsspanne: 14 dagen (verwacht) na voltooiing van de scan
|
De technicus observeert of er systeemveiligheidsproblemen zijn tijdens het scannen van elke afbeeldingsinstantie. Na de scan wordt op basis van het optreden van elk beoordelingsitem een "ja"- of "nee"-oordeel gegeven.
Als alle beoordelingsitems als "geen" worden beoordeeld, geeft dit aan dat het systeem veilig is.
|
14 dagen (verwacht) na voltooiing van de scan
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de proefpersonen de ICF ondertekenden tot voltooiing van het studiebezoek (1 dag).
|
Analyseer de bijwerkingen tijdens het klinisch onderzoekproces, vat de frequentie en het percentage van alle bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen) samen en analyseer deze in een lijst, en classificeer ze op basis van hun relatie met het apparaat.
|
Vanaf het moment dat de proefpersonen de ICF ondertekenden tot voltooiing van het studiebezoek (1 dag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 300957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .