Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR 7700 Multinukleær Applikation Klinisk Studie

20. januar 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Formålet med denne kliniske forsøg er at bruge det medicinske magnetisk resonans billedsystem MR 7700 til at udføre fosfor (31P) og natrium (23Na) scanning billeddannelse på menneskekroppen, vurdere billedkvaliteten af fosfor (31P) og natrium (23Na) scanning, såvel som maskinens brugervenlighed, maskinens stabilitet og systemets sikkerhed af hele systemet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 18 ≤ Alder ≤ 75 år;

    • Klart sind, i stand til at samarbejde og i stand til autonom adfærd;
    • Frivilligt accepterer at deltage i denne kliniske prøve og underskriver informeret samtykkeformularen for forsøgspersonerne

Eksklusionskriterier:

  • • Personer med klaustrofobi.

    • På scanningdagen var forsøgspersonens kropstemperatur over 39,5 °C.
    • Planlægger at blive gravid, gravide og ammende kvinder inden for 6 måneder.
    • Andre implantater, proteser, fremmedlegemer, plaster etc., der ikke er egnede til MR-undersøgelse; Der er elektroniske implantater såsom pacemakere, stimulatorer, insulinpumper, cochleaimplantater etc.
    • Kritiske patienter udstyret med forskellige redningsanordninger samt forsøgspersoner med enhver akut medicinsk tilstand, der kræver førstehjælp.
    • Forsøgspersoner med dårlig compliance, som forskerne mener bør udelukkes.
    • Andre situationer, som undersøgerne mener ikke er egnede til at deltage i dette eksperiment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Enhed: MR-skanning med fosforkerne + natriumkerner
Brug af Magnetisk Resonans-udstyr til at udføre fosforkerne (31P) og natriumkernen (23Na) scanning
Eksperimentel: Patient
Enhed: MR-skanning med fosforkerne + natriumkerner
Brug af Magnetisk Resonans-udstyr til at udføre fosforkerne (31P) og natriumkernen (23Na) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fremragende og gode rate af spektral billedkvalitet for 31P-MRS
Tidsramme: 14 dage (forventet) efter afslutning af 31P-MRS-skanning

Spektral billedkvalitet af phosphor-kerne (31P) i hvert område (muskel, lever, hjerte) vil blive vurderet ved Likert-score (1-5).

Den endelige evaluering af billedkvalitet ved 3 point eller derover anses for fremragende og god. Andelen af fremragende og gode skal være over 75 %.
14 dage (forventet) efter afslutning af 31P-MRS-skanning
Den fremragende og gode rate af billedkvalitet for 23Na-MRI
Tidsramme: 14 dage (forventet) efter afslutningen af 23Na-MR-skanning
Billedkvaliteten af natriumkerner (23Na) på hvert sted (lever, brusk) vil blive vurderet med Likert-score (1-5). Den endelige vurdering af billedkvalitet ved 3 point eller derover anses for fremragende og god. Andelen af fremragende og gode skal være over 75%.
14 dage (forventet) efter afslutningen af 23Na-MR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens bekvemmelighed for hele systemet
Tidsramme: 14 dage (forventet) efter afslutning af scanning

En tre-skala vurdering vil blive brugt til at evaluere systemets brugervenlighed fra aspekterne testpersonpositionering, skanningsoverflade, skanningssekvens, billedbehandling, mikrofonkommunikation samt billedlagring/overførsel og administration.

Tre-skala kriterier - Tilfreds, Generelt, Utilfreds Vurderingskriterier: Alle parametrene skal nå "Generelt eller Tilfreds", hvilket indikerer at casen opfylder brugervenlighedskriterierne.
14 dage (forventet) efter afslutning af scanning
Enhedsstabilitet
Tidsramme: 14 dage (forventet) efter afslutning af scanning

Vurder enhedens stabilitet ud fra aspekterne systemstart, systemafslutning, abnorm afbrydelse under scanning, billedvisning efter scanning og manglende billedrekonstruktion.

En tre-skala kriterie - Tilfreds, Generelt, Utilfreds. Vurderingskriterier: Parametrene skal alle nå "Generelt eller Tilfreds", hvilket indikerer, at sagen opfylder enhedens stabilitet.
14 dage (forventet) efter afslutning af scanning
Systemsikkerhed
Tidsramme: 14 dage (forventet) efter afslutning af scanning
Teknikeren observerer, om der er nogen system-sikkerhedsproblemer under scanningen af hvert billede. Efter scanningen foretages en "ja" eller "nej" vurdering baseret på forekomsten af hvert vurderingspunkt. Hvis alle vurderingspunkter vurderes som "ingen", indikerer det, at systemet er sikkert.
14 dage (forventet) efter afslutning af scanning
Bivirkning
Tidsramme: Fra tidspunktet hvor forsøgspersonerne underskrev ICF til afslutning af studiebesøg (1 dag).
Analyser bivirkningerne under den kliniske forsøgsproces, opsummer og analyser hyppigheden og procentdelen af alle bivirkninger (inklusive alvorlige bivirkninger) i en liste, og klassificer dem baseret på deres sammenhæng med enheden.
Fra tidspunktet hvor forsøgspersonerne underskrev ICF til afslutning af studiebesøg (1 dag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billede kvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner