MR 7700 Multinuclear Applikation Klinisk Studie
20 januari 2026 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MR 7700 Multinukleär Applikation Klinisk Studie
Syftet med denna kliniska studie är att använda det medicinska magnetresonansavbildningssystemet MR 7700 för att utföra fosfor (31P) och natrium (23Na) skanningsavbildning på människokroppen, utvärdera bildkvaliteten för fosfor (31P) och natrium (23Na) skanning, samt maskinens bekvämlighet, maskinens stabilitet och systemets säkerhet för hela systemet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andi Gao
- Telefonnummer: (+86)13601250646
- E-post: Andi.Gao@Philips.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bing Zhang
- Telefonnummer: (+86)15851803070
- E-post: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• 18 ≤ Ålder ≤ 75 år;
- Klar tankeförmåga, förmåga att samarbeta och kapabel till autonomt beteende;
- Frivilligt samtycker till att delta i denna kliniska prövning och undertecknar informerat samtycke för deltagarna
Exklusionskriterier:
• Personer med klaustrofobi.
- På skanningsdagen hade deltagaren en kroppstemperatur över 39,5 °C.
- Planerar att bli gravid, gravida och ammande kvinnor inom 6 månader.
- Andra implantat, proteser, främmande kroppar, plåster etc. som inte är lämpliga för magnetresonanstomografi-undersökning; Finns elektroniska implantat såsom pacemakrar, stimulatorer, insulinpumpar, cochleaimplantat etc.
- Kritiskt sjuka patienter utrustade med olika räddningsanordningar, samt deltagare med akuta medicinska tillstånd som kräver första hjälpen.
- Deltagare med dålig följsamhet, vilka forskarna anser bör uteslutas.
- Andra situationer som forskarna anser inte är lämpliga för att delta i detta experiment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
Använda Magnetresonansutrustningen för att utföra fosforkärna (31P) och natriumkärna (23Na) skanning
|
|
Experimentell: Patient
|
Använda Magnetresonansutrustningen för att utföra fosforkärna (31P) och natriumkärna (23Na) skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den utmärkta och goda frekvensen för spektral bildkvalitet av 31P-MRS
Tidsram: 14 dagar (förväntat) efter avslutad 31P-MRS-skanning
|
Spektral bildkvalitet för fosforkärna (31P) på varje plats (muskel, lever, hjärta) kommer att bedömas med Likert-skala (1-5). Den slutliga utvärderingen av bildkvalitet vid 3 poäng eller högre anses vara utmärkt och god. Andelen utmärkt och god bör vara över 75%. |
14 dagar (förväntat) efter avslutad 31P-MRS-skanning
|
|
Den utmärkta och goda graden av bildkvalitet för 23Na-MRI
Tidsram: 14 dagar (förväntat) efter avslutad 23Na-MR-avbildning
|
Bildkvaliteten hos natriumkärnor (23Na) på varje plats (lever, brosk), kommer att bedömas med Likert-skala (1-5). Den slutliga utvärderingen av bildkvalitet vid 3 poäng eller högre anses vara utmärkt och god. Andelen utmärkt och god bör vara över 75%.
|
14 dagar (förväntat) efter avslutad 23Na-MR-avbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens bekvämlighet för hela systemet
Tidsram: 14 dagar (förväntat) efter avslutad skanning
|
En tregradig bedömning kommer att användas för att utvärdera systemets användarvänlighet ur aspekterna subjektpositionering, skanningsgränssnitt, skanningssekvens, bildbehandling, mikrofonkommunikation samt bildlagring/överföring och hantering. En tregradig kriteriumskala – Nöjd, Generellt, Missnöjd Bedömningskriterier: Alla parametrar ska nå "Generellt eller Nöjd", vilket indikerar att fallet uppfyller kravet på användarvänlighet. |
14 dagar (förväntat) efter avslutad skanning
|
|
Enhetens stabilitet
Tidsram: 14 dagar (förväntat) efter avslutad skanning
|
Utvärdera enhetens stabilitet från aspekterna systemstart, systemavstängning, avbrott under skanning, bildvisning efter skanning och saknad bildrekonstruktion. En tregradig bedömningsskala - Nöjd, Acceptabel, Missnöjd. Bedömningskriterier: Alla parametrar ska nå "Acceptabel eller Nöjd", vilket indikerar att fallet uppfyller enhetens stabilitet. |
14 dagar (förväntat) efter avslutad skanning
|
|
Systemets säkerhet
Tidsram: 14 dagar (förväntat) efter avslutad skanning
|
Teknikern observerar om det finns några systemsäkerhetsproblem under skanningen av varje bildinstans. Efter skanningen görs ett "ja" eller "nej"-beslut baserat på förekomsten av varje bedömningspunkt.
Om alla bedömningspunkter bedöms som "ingen", indikerar det att systemet är säkert.
|
14 dagar (förväntat) efter avslutad skanning
|
|
Biverkning
Tidsram: Från det att försökspersonerna undertecknade ICF till slutförandet av studiebesöket (1 dag).
|
Analysera biverkningarna under klinisk prövning, sammanfatta och analysera frekvensen och procentandelen av alla biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar) i en lista, och klassificera dem baserat på deras samband med enheten.
|
Från det att försökspersonerna undertecknade ICF till slutförandet av studiebesöket (1 dag).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 300957
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .