Essai clinique de l'application multinucléaire MR 7700
20 janvier 2026 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Étude clinique de l'application multinucléaire MR 7700
L'objectif de cet essai clinique est d'utiliser le système d'imagerie par résonance magnétique médicale MR 7700 pour réaliser une imagerie de balayage du phosphore (31P) et du sodium (23Na) sur le corps humain, d'évaluer la qualité d'image du balayage du phosphore (31P) et du sodium (23Na), ainsi que la facilité d'utilisation de la machine, la stabilité de la machine et la sécurité du système de l'ensemble du système.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andi Gao
- Numéro de téléphone: (+86)13601250646
- E-mail: Andi.Gao@Philips.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bing Zhang
- Numéro de téléphone: (+86)15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
• Âge entre 18 et 75 ans ;
- Esprit clair, capable de coopérer et d'agir de manière autonome ;
- Accepte volontairement de participer à cet essai clinique et signe le formulaire de consentement éclairé pour les sujets
Critères d'exclusion :
• Personnes souffrant de claustrophobie.
- Le jour du scanner, la température corporelle du sujet était supérieure à 39,5 °C.
- Planifier une grossesse, femmes enceintes et allaitantes dans les 6 mois.
- Autres implants, prothèses, corps étrangers, patchs, etc. qui ne conviennent pas à l'examen par imagerie par résonance magnétique ; Présence d'implants électroniques tels que stimulateurs cardiaques, stimulateurs, pompes à insuline, implants cochléaires, etc.
- Patients critiques équipés de divers dispositifs de secours, ainsi que les sujets présentant toute condition médicale urgente nécessitant des premiers secours.
- Sujets ayant une mauvaise observance, que les chercheurs estiment devoir être exclus.
- Autres situations que les investigateurs jugent inappropriées pour participer à cette expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
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Utilisation de l'équipement de résonance magnétique pour effectuer une numérisation du noyau de phosphore (31P) et du noyau de sodium (23Na)
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Expérimental: Patient
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Utilisation de l'équipement de résonance magnétique pour effectuer une numérisation du noyau de phosphore (31P) et du noyau de sodium (23Na)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux excellent et bon de la qualité d'image spectrale de la 31P-MRS
Délai: 14 jours (prévus) après la fin de l'examen par spectroscopie RMN du phosphore 31 (31P-MRS)
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La qualité d'image spectrale du noyau de phosphore (31P) dans chaque site (muscle, foie, cœur) sera évaluée par un score de Likert (1-5). L'évaluation finale de la qualité d'image à 3 points ou plus est considérée comme excellente et bonne. Le taux d'excellence et de bonté doit dépasser 75%. |
14 jours (prévus) après la fin de l'examen par spectroscopie RMN du phosphore 31 (31P-MRS)
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Le taux excellent et bon de la qualité d'image de l'IRM au 23Na
Délai: 14 jours (prévus) après l'achèvement du balayage par IRM au 23Na
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La qualité de l'image des noyaux de sodium (23Na) dans chaque site (foie, cartilage) sera évaluée par un score de Likert (1-5).
L'évaluation finale de la qualité de l'image à 3 points ou plus est considérée comme excellente et bonne. Le taux d'excellente et bonne doit dépasser 75%.
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14 jours (prévus) après l'achèvement du balayage par IRM au 23Na
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La commodité de l'appareil du système entier
Délai: 14 jours (prévus) après la fin de la numérisation
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Une évaluation à trois échelles sera utilisée pour évaluer la commodité de l'appareil de l'ensemble du système sous les aspects du positionnement du sujet, de l'interface de numérisation, de la séquence de numérisation, du traitement d'image, de la communication par microphone, et du stockage/transmission et gestion des images. Critères d'évaluation à trois échelles - Satisfait, Général, Insatisfait : Tous les paramètres doivent atteindre "Général ou Satisfait", indiquant que le cas répond à la commodité de l'appareil. |
14 jours (prévus) après la fin de la numérisation
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Stabilité de l'appareil
Délai: 14 jours (prévus) après la fin de la numérisation
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Évaluer la stabilité de l'appareil sous les aspects suivants : démarrage du système, arrêt du système, interruption anormale pendant la numérisation, affichage de l'image après la numérisation et reconstruction d'image manquante. Critères à trois échelles - Satisfait, Général, Insatisfait. Critères d'évaluation : tous les paramètres doivent atteindre « Général ou Satisfait », indiquant que le cas répond à la stabilité de l'appareil. |
14 jours (prévus) après la fin de la numérisation
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Sécurité du système
Délai: 14 jours (prévus) après la fin de la numérisation
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Le technicien observe s'il y a des problèmes de sécurité du système pendant la numérisation de chaque instance d'image. Après la numérisation, un jugement "oui" ou "non" est effectué en fonction de l'apparition de chaque élément d'évaluation.
Si tous les éléments d'évaluation sont notés comme "aucun", cela indique que le système est sécurisé.
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14 jours (prévus) après la fin de la numérisation
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Événement indésirable
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé par les sujets à la fin de la visite d'étude (1 jour).
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Analyser les événements indésirables au cours du processus d'essai clinique, résumer et analyser la fréquence et le pourcentage de tous les événements indésirables (y compris les événements indésirables graves) dans une liste, et les classer en fonction de leur lien avec le dispositif.
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De la signature du formulaire de consentement éclairé par les sujets à la fin de la visite d'étude (1 jour).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 300957
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .