Klinická studie MR 7700 Multinukleární aplikace
Klinická studie aplikace MR 7700 Multinuclear
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andi Gao
- Telefonní číslo: (+86)13601250646
- E-mail: Andi.Gao@Philips.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bing Zhang
- Telefonní číslo: (+86)15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 18 ≤ ≤ 75 let;
- Jasná mysl, schopnost spolupráce a schopnost autonomního jednání;
- Dobrovolně souhlasí s účastí v této klinické studii a podepíší informovaný souhlas subjektů
Kritéria pro vyloučení:
• Jedinci s klaustrofobií.
- V den skenování byla tělesná teplota subjektu nad 39,5 °C.
- Plánují otěhotnět, těhotné a kojící ženy do 6 měsíců.
- Další implantáty, protézy, cizí tělesa, náplasti atd., které nejsou vhodné pro vyšetření magnetickou rezonancí; Existují elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, stimulátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty atd.
- Kritičtí pacienti vybavení různými záchrannými zařízeními, stejně jako subjekty s jakýmikoli nouzovými zdravotními stavy vyžadujícími první pomoc.
- Subjekty se špatnou compliance, které výzkumníci považují za vhodné vyloučit.
- Další situace, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v tomto experimentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
|
Použití zařízení magnetické rezonance k provádění skenování fosforového jádra (31P) a sodíkového jádra (23Na)
|
|
Experimentální: Trpěliví
|
Použití zařízení magnetické rezonance k provádění skenování fosforového jádra (31P) a sodíkového jádra (23Na)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající a dobrá míra spektrální kvality obrazu 31P-MRS
Časové okno: 14 dní (předpokládaných) po dokončení 31P-MRS skenování
|
Kvalita spektrálního obrazu fosforového jádra (31P) v každém místě (sval, játra, srdce) bude hodnocena pomocí Likertovy škály (1-5). Konečné hodnocení kvality obrazu na 3 bodech a více je považováno za vynikající a dobré. Podíl vynikajících a dobrých hodnocení by měl přesáhnout 75 %. |
14 dní (předpokládaných) po dokončení 31P-MRS skenování
|
|
Vynikající a dobrá míra kvality obrazu 23Na-MRI
Časové okno: 14 dní (předpokládaných) po dokončení 23Na-MRI skenování
|
Kvalita obrazu sodíkových jader (²³Na) na každém místě (játra, chrupavka) bude hodnocena pomocí Likertovy škály (1-5).
Konečné hodnocení kvality obrazu na 3 bodech a výše je považováno za výborné a dobré. Podíl výborných a dobrých hodnocení by měl přesáhnout 75 %.
|
14 dní (předpokládaných) po dokončení 23Na-MRI skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí přístroje celého systému
Časové okno: 14 dní (očekávaných) po dokončení skenování
|
Pro hodnocení pohodlnosti používání celého systému z hlediska polohování subjektu, rozhraní pro skenování, sekvence skenování, zpracování obrazu, komunikace mikrofonu a ukládání/přenosu a správy obrazu bude použito hodnocení ve třech stupních. Kritéria třístupňového hodnocení - Spokojen, Obecně spokojen, Nespokojen: Všechny parametry by měly dosáhnout hodnocení „Obecně spokojen nebo Spokojen“, což znamená, že případ splňuje požadavky na pohodlnost používání zařízení. |
14 dní (očekávaných) po dokončení skenování
|
|
Stabilita zařízení
Časové okno: 14 dnů (předpokládaných) po dokončení skenování
|
Vyhodnoťte stabilitu zařízení z hlediska spuštění systému, vypnutí systému, abnormálního přerušení během skenování, zobrazení snímků po skenování a chybějící rekonstrukce snímků. Třístupňové kritéria – Spokojen, Obecně, Nespokojen. Hodnotící kritéria: Všechny parametry by měly dosáhnout "Obecně nebo Spokojen", což znamená, že případ splňuje stabilitu zařízení. |
14 dnů (předpokládaných) po dokončení skenování
|
|
Bezpečnost systému
Časové okno: 14 dní (předpokládaných) po dokončení skenování
|
Technik sleduje, zda během skenování každé instance snímku nedochází k problémům s bezpečností systému. Po skenování je na základě výskytu každého hodnotícího kritéria učiněn verdikt „ano“ nebo „ne“.
Pokud jsou všechna hodnotící kritéria označena jako „žádné“, znamená to, že systém je bezpečný.
|
14 dní (předpokládaných) po dokončení skenování
|
|
Nežádoucí příhoda
Časové okno: Od okamžiku, kdy subjekty podepsaly informovaný souhlas (ICF), do dokončení návštěvy studie (1 den).
|
Analyzujte nežádoucí události během procesu klinického hodnocení, shrňte a analyzujte frekvenci a procento všech nežádoucích událostí (včetně závažných nežádoucích událostí) v seznamu a klasifikujte je na základě jejich souvislosti s přístrojem.
|
Od okamžiku, kdy subjekty podepsaly informovaný souhlas (ICF), do dokončení návštěvy studie (1 den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 300957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .