Ensaio Clínico da Aplicação Multinuclear MR 7700
Estudo Clínico de Aplicação Multinuclear MR 7700
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andi Gao
- Número de telefone: (+86)13601250646
- E-mail: Andi.Gao@Philips.com
Estude backup de contato
- Nome: Bing Zhang
- Número de telefone: (+86)15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• 18 ≤ Idade ≤ 75 anos;
- Mente lúcida, capaz de cooperar e de comportamento autónomo;
- Concordar voluntariamente em participar neste ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento informado dos sujeitos
Critérios de Exclusão:
• Indivíduos com claustrofobia.
- No dia da digitalização, a temperatura corporal do sujeito estava acima de 39,5 ℃.
- Planeiam engravidar, mulheres grávidas e a amamentar dentro de 6 meses.
- Outros implantes, próteses, corpos estranhos, adesivos, etc. que não são adequados para exame de ressonância magnética; Existem implantes eletrónicos como pacemakers, estimuladores, bombas de insulina, implantes cocleares, etc.
- Pacientes críticos equipados com vários dispositivos de salvamento, bem como sujeitos com quaisquer condições médicas de emergência que necessitem de primeiros socorros.
- Sujeitos com má adesão, que os investigadores acreditam que devem ser excluídos.
- Outras situações que os investigadores consideram não adequadas para participar neste experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários saudáveis
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Utilizando o Equipamento de Ressonância Magnética para realizar a digitalização de núcleos de fósforo (31P) e núcleos de sódio (23Na)
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Experimental: Paciente
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Utilizando o Equipamento de Ressonância Magnética para realizar a digitalização de núcleos de fósforo (31P) e núcleos de sódio (23Na)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa excelente e boa da qualidade da imagem espectral de 31P-MRS
Prazo: 14 dias (antecipado) após a conclusão da digitalização por 31P-MRS
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A qualidade da imagem espectral do núcleo de fósforo (31P) em cada local (músculo, fígado, coração) será avaliada pela escala de Likert (1-5). A avaliação final da qualidade da imagem em 3 pontos ou acima é considerada excelente e boa. A taxa de excelente e boa deve ser superior a 75%. |
14 dias (antecipado) após a conclusão da digitalização por 31P-MRS
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A excelente e boa taxa de qualidade de imagem da 23Na-MRI
Prazo: 14 dias (previstos) após a conclusão da ressonância magnética de 23Na
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A qualidade da imagem dos núcleos de sódio (23Na) em cada local (fígado, cartilagem) será avaliada pela pontuação de Likert (1-5).
A avaliação final da qualidade da imagem em 3 pontos ou acima é considerada excelente e boa. A taxa de excelente e boa deve ser superior a 75%.
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14 dias (previstos) após a conclusão da ressonância magnética de 23Na
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A conveniência do dispositivo de todo o sistema
Prazo: 14 dias (previstos) após a conclusão da digitalização
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Será utilizada uma avaliação de três escalas para avaliar a conveniência do dispositivo de todo o sistema, considerando os aspectos de posicionamento do sujeito, interface de digitalização, sequência de digitalização, processamento de imagem, comunicação por microfone, e armazenamento/transmissão e gestão de imagem. Critérios de três escalas - Satisfeito, Geral, Insatisfeito Critérios de avaliação: Todos os parâmetros devem atingir "Geral ou Satisfeito", indicando que o caso cumpre a conveniência do dispositivo. |
14 dias (previstos) após a conclusão da digitalização
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Estabilidade do dispositivo
Prazo: 14 dias (antecipados) após a conclusão da digitalização
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Avaliar a estabilidade do dispositivo a partir dos aspectos de arranque do sistema, encerramento do sistema, interrupção anormal durante a digitalização, exibição de imagem após a digitalização e reconstrução de imagem em falta. Critérios de três escalas - Satisfeito, Geral, Insatisfeito. Critérios de avaliação: Todos os parâmetros devem atingir "Geral ou Satisfeito", indicando que o caso cumpre a estabilidade do dispositivo. |
14 dias (antecipados) após a conclusão da digitalização
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Segurança do sistema
Prazo: 14 dias (antecipados) após terminar a digitalização
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O técnico observa se existem problemas de segurança do sistema durante a digitalização de cada instância de imagem. Após a digitalização, é feita uma avaliação de "sim" ou "não" com base na ocorrência de cada item de avaliação.
Se todos os itens de avaliação forem classificados como "nenhum", isso indica que o sistema está seguro.
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14 dias (antecipados) após terminar a digitalização
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Evento adverso
Prazo: Desde o momento em que os sujeitos assinaram o ICF até à conclusão da visita do estudo (1 dia).
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Analise os eventos adversos durante o processo do ensaio clínico, resuma e analise a frequência e percentagem de todos os eventos adversos (incluindo eventos adversos graves) numa lista, e classifique-os com base na sua correlação com o dispositivo.
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Desde o momento em que os sujeitos assinaram o ICF até à conclusão da visita do estudo (1 dia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 300957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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