MR 7700 Multinukleare Anwendung Klinische Studie
20. Januar 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MR 7700 Multinukleare Anwendungs-Klinische Studie
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, das medizinische Magnetresonanztomographie-System MR 7700 zu verwenden, um Phosphor (31P)- und Natrium (23Na)-Scanning-Bildgebung am menschlichen Körper durchzuführen, die Bildqualität von Phosphor (31P)- und Natrium (23Na)-Scanning sowie die Gerätebedienung, Gerätestabilität und Systemsicherheit des gesamten Systems zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andi Gao
- Telefonnummer: (+86)13601250646
- E-Mail: Andi.Gao@Philips.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bing Zhang
- Telefonnummer: (+86)15851803070
- E-Mail: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre;
- Klarer Verstand, kooperationsfähig und zu autonomen Handlungen fähig;
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die Probanden
Ausschlusskriterien:
• Personen mit Klaustrophobie.
- Am Tag der Untersuchung betrug die Körpertemperatur des Probanden über 39,5 °C.
- Geplante Schwangerschaft, schwangere und stillende Frauen innerhalb von 6 Monaten.
- Andere Implantate, Prothesen, Fremdkörper, Pflaster usw., die für die Magnetresonanztomographie-Untersuchung ungeeignet sind; Es gibt elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Stimulatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate usw.
- Kritische Patienten, die mit verschiedenen Rettungsgeräten ausgestattet sind, sowie Probanden mit jeglichen Notfallmedizinischen Zuständen, die Erste Hilfe erfordern.
- Probanden mit schlechter Compliance, die nach Ansicht der Forscher ausgeschlossen werden sollten.
- Andere Situationen, die nach Ansicht der Untersucher für die Teilnahme an diesem Experiment ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
|
Verwendung der Magnetresonanzausrüstung zur Durchführung von Phosphorkern (31P)- und Natriumkern (23Na)-Scans
|
|
Experimental: Geduldig
|
Verwendung der Magnetresonanzausrüstung zur Durchführung von Phosphorkern (31P)- und Natriumkern (23Na)-Scans
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die exzellente und gute Rate der Spektralbildqualität von 31P-MRS
Zeitfenster: 14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss der 31P-MRS-Untersuchung
|
Die spektrale Bildqualität des Phosphorkerns (31P) an jeder Stelle (Muskel, Leber, Herz) wird anhand des Likert-Scores (1-5) bewertet. Die endgültige Bewertung der Bildqualität bei 3 Punkten oder mehr wird als ausgezeichnet und gut angesehen. Die Rate von ausgezeichnet und gut sollte über 75 % liegen. |
14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss der 31P-MRS-Untersuchung
|
|
Die ausgezeichnete und gute Rate der Bildqualität von 23Na-MRT
Zeitfenster: 14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss der 23Na-MRT-Untersuchung
|
Die Bildqualität von Natriumkernen (23Na) an jeder Stelle (Leber, Knorpel) wird mittels Likert-Skala (1-5) bewertet.
Die endgültige Bewertung der Bildqualität bei 3 Punkten oder mehr gilt als ausgezeichnet und gut. Die Rate von ausgezeichnet und gut sollte über 75 % liegen.
|
14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss der 23Na-MRT-Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gerätebenutzerfreundlichkeit des gesamten Systems
Zeitfenster: 14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss des Scannens
|
Eine dreistufige Bewertung wird verwendet, um die Gerätebequemlichkeit des gesamten Systems aus den Aspekten der Probandenpositionierung, Scan-Oberfläche, Scan-Sequenz, Bildverarbeitung, Mikrofonkommunikation sowie Bildspeicherung/Übertragung und -verwaltung zu bewerten. Dreistufige Kriterien - Zufrieden, Allgemein, Unzufrieden Bewertungskriterien: Alle Parameter sollten "Allgemein oder Zufrieden" erreichen, was darauf hinweist, dass der Fall die Gerätebequemlichkeit erfüllt. |
14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss des Scannens
|
|
Gerätestabilität
Zeitfenster: 14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss des Scannens
|
Bewerten Sie die Stabilität des Geräts anhand der Aspekte Systemstart, Systemabschaltung, abnormale Unterbrechung während des Scannens, Bildanzeige nach dem Scannen und fehlende Bildrekonstruktion. Ein dreistufiges Kriterium - Zufrieden, Allgemein, Unzufrieden. Bewertungskriterien: Alle Parameter sollten "Allgemein oder Zufrieden" erreichen, was darauf hinweist, dass der Fall die Gerätestabilität erfüllt. |
14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss des Scannens
|
|
System-Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss der Untersuchung
|
Der Techniker beobachtet, ob während des Scans jeder Bildinstanz System-Sicherheitsprobleme auftreten. Nach dem Scan wird anhand des Auftretens jedes Bewertungspunkts eine "ja"- oder "nein"-Entscheidung getroffen.
Wenn alle Bewertungspunkte als "keine" bewertet werden, deutet dies darauf hin, dass das System sicher ist.
|
14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss der Untersuchung
|
|
Nebenwirkung
Zeitfenster: Von der Zeit, in der die Probanden die ICF unterschrieben haben, bis zum Abschluss des Studienbesuchs (1 Tag).
|
Analysieren Sie die unerwünschten Ereignisse während des klinischen Prüfungsprozesses, fassen Sie die Häufigkeit und den Prozentsatz aller unerwünschten Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) in einer Liste zusammen und klassifizieren Sie diese basierend auf ihrem Zusammenhang mit dem Gerät.
|
Von der Zeit, in der die Probanden die ICF unterschrieben haben, bis zum Abschluss des Studienbesuchs (1 Tag).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 300957
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .