Клиническое исследование приложения MR 7700 Multinuclear
20 января 2026 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Клиническое исследование применения мультиядерной установки MR 7700
Цель данного клинического исследования заключается в использовании медицинской системы магнитно-резонансной томографии MR 7700 для проведения фосфорного (31P) и натриевого (23Na) сканирования и визуализации человеческого тела, оценки качества изображения при фосфорном (31P) и натриевом (23Na) сканировании, а также удобства использования аппарата, стабильности работы аппарата и безопасности всей системы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andi Gao
- Номер телефона: (+86)13601250646
- Электронная почта: Andi.Gao@Philips.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bing Zhang
- Номер телефона: (+86)15851803070
- Электронная почта: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 18 до 75 лет;
- Ясное сознание, способность к сотрудничеству и автономному поведению;
- Добровольное согласие на участие в данном клиническом исследовании и подписание информированного согласия субъекта
Критерии исключения:
• Лица, страдающие клаустрофобией.
- В день сканирования температура тела субъекта превышает 39,5 °C.
- Планирующие беременность, беременные и кормящие женщины в течение 6 месяцев.
- Другие имплантаты, протезы, инородные тела, пластыри и т.д., не подходящие для магнитно-резонансного исследования; наличие электронных имплантатов, таких как кардиостимуляторы, стимуляторы, инсулиновые помпы, кохлеарные имплантаты и т.д.
- Критические пациенты, оснащенные различными спасательными устройствами, а также субъекты с любыми неотложными медицинскими состояниями, требующими оказания первой помощи.
- Субъекты с низкой комплаентностью, которые, по мнению исследователей, должны быть исключены.
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в данном эксперименте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
|
Использование оборудования магнитно-резонансной томографии для проведения сканирования ядра фосфора (³¹P) и ядра натрия (²³Na)
|
|
Экспериментальный: Пациент
|
Использование оборудования магнитно-резонансной томографии для проведения сканирования ядра фосфора (³¹P) и ядра натрия (²³Na)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличная и хорошая оценка качества спектрального изображения 31P-MRS
Временное ограничение: 14 дней (предположительно) после завершения 31P-MRS сканирования
|
Качество спектрального изображения ядра фосфора (³¹P) в каждом участке (мышца, печень, сердце) будет оцениваться по шкале Лайкерта (1-5). Окончательная оценка качества изображения на уровне 3 баллов и выше считается отличной и хорошей. Доля отличных и хороших оценок должна превышать 75%. |
14 дней (предположительно) после завершения 31P-MRS сканирования
|
|
Отличный и хороший показатель качества изображения 23Na-MRI
Временное ограничение: 14 дней (ожидается) после завершения 23Na-MRI сканирования
|
Качество изображения ядер натрия (²³Na) на каждом участке (печень, хрящ) будет оцениваться по шкале Лайкерта (1-5).
Окончательная оценка качества изображения в 3 балла и выше считается отличной и хорошей. Доля отличных и хороших оценок должна превышать 75%.
|
14 дней (ожидается) после завершения 23Na-MRI сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство устройства всей системы
Временное ограничение: 14 дней (предположительно) после завершения сканирования
|
Трехступенчатая оценка будет использоваться для оценки удобства использования всей системы с точки зрения позиционирования субъекта, интерфейса сканирования, последовательности сканирования, обработки изображений, связи через микрофон, а также хранения, передачи и управления изображениями. Трехступенчатые критерии — Удовлетворен, Удовлетворительно, Неудовлетворен. Критерии оценки: все параметры должны достигать уровня «Удовлетворительно или Удовлетворен», что указывает на соответствие случая требованиям удобства устройства. |
14 дней (предположительно) после завершения сканирования
|
|
Стабильность устройства
Временное ограничение: 14 дней (предположительно) после завершения сканирования
|
Оцените стабильность устройства с точки зрения запуска системы, выключения системы, аномального прерывания во время сканирования, отображения изображения после сканирования и отсутствия реконструкции изображения. Трехуровневая шкала критериев - Удовлетворён, Общий, Неудовлетворён. Критерии оценки: Все параметры должны достигать уровня "Общий или Удовлетворён", что указывает на соответствие случая требованиям стабильности устройства. |
14 дней (предположительно) после завершения сканирования
|
|
Безопасность системы
Временное ограничение: 14 дней (предполагается) после завершения сканирования
|
Техник наблюдает, есть ли какие-либо проблемы с безопасностью системы во время сканирования каждого экземпляра изображения. После сканирования выносится суждение «да» или «нет» на основе возникновения каждого пункта оценки.
Если все пункты оценки оценены как «отсутствуют», это указывает на то, что система безопасна. |
14 дней (предполагается) после завершения сканирования
|
|
Нежелательное явление
Временное ограничение: С момента подписания субъектами ИДФ до завершения визита в рамках исследования (1 день).
|
Проанализируйте нежелательные явления в ходе клинического исследования, обобщите и проанализируйте частоту и процент всех нежелательных явлений (включая серьезные нежелательные явления) в виде списка и классифицируйте их на основе связи с устройством.
|
С момента подписания субъектами ИДФ до завершения визита в рамках исследования (1 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 300957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .