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Studio Clinico sull'Applicazione Multinucleare MR 7700

20 gennaio 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studio Clinico dell'Applicazione Multinucleare MR 7700

Lo scopo di questo studio clinico è utilizzare il sistema di risonanza magnetica medica MR 7700 per eseguire l'imaging di scansione del fosforo (31P) e del sodio (23Na) sul corpo umano, valutare la qualità dell'immagine della scansione del fosforo (31P) e del sodio (23Na), nonché la facilità d'uso della macchina, la stabilità della macchina e la sicurezza del sistema dell'intero sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età compresa tra 18 e 75 anni;

    • Mente lucida, in grado di cooperare e capace di comportamento autonomo;
    • Accettazione volontaria di partecipare a questo studio clinico e firma del modulo di consenso informato per i soggetti.

Criteri di esclusione:

  • • Individui con claustrofobia.

    • Il giorno della scansione, la temperatura corporea del soggetto era superiore a 39,5 °C.
    • Donne che pianificano una gravidanza, donne in gravidanza e in allattamento entro 6 mesi.
    • Altri impianti, protesi, corpi estranei, cerotti, ecc. non adatti all'esame di risonanza magnetica; presenza di impianti elettronici come pacemaker, stimolatori, microinfusori per insulina, impianti cocleari, ecc.
    • Pazienti critici dotati di vari dispositivi di soccorso, nonché soggetti con qualsiasi condizione medica di emergenza che richieda il primo soccorso.
    • Soggetti con scarsa compliance, che i ricercatori ritengono debbano essere esclusi.
    • Altre situazioni che gli investigatori ritengono non siano adatte per partecipare a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Dispositivo: Scansione RM con nucleo di fosforo + nucleo di sodio
Utilizzando l'apparecchiatura di risonanza magnetica per eseguire la scansione del nucleo di fosforo (31P) e del nucleo di sodio (23Na)
Sperimentale: Paziente
Dispositivo: Scansione RM con nucleo di fosforo + nucleo di sodio
Utilizzando l'apparecchiatura di risonanza magnetica per eseguire la scansione del nucleo di fosforo (31P) e del nucleo di sodio (23Na)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso eccellente e buono della qualità dell'immagine spettrale della 31P-MRS
Lasso di tempo: 14 giorni (previsti) dopo il completamento della scansione 31P-MRS

La qualità dell'immagine spettrale del nucleo del fosforo (31P) in ciascun sito (muscolo, fegato, cuore) sarà valutata tramite il punteggio Likert (1-5).

La valutazione finale della qualità dell'immagine a 3 punti o superiore è considerata eccellente e buona. La percentuale di eccellente e buona dovrebbe essere superiore al 75%.
14 giorni (previsti) dopo il completamento della scansione 31P-MRS
Il tasso eccellente e buono della qualità dell'immagine della risonanza magnetica al sodio-23
Lasso di tempo: 14 giorni (previsti) dopo il completamento della scansione con 23Na-MRI
La qualità dell'immagine dei nuclei di sodio (²³Na) in ciascun sito (fegato, cartilagine) sarà valutata tramite punteggio Likert (1-5). La valutazione finale della qualità dell'immagine a 3 punti o superiore è considerata eccellente e buona. La percentuale di eccellente e buona dovrebbe essere superiore al 75%.
14 giorni (previsti) dopo il completamento della scansione con 23Na-MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La praticità del dispositivo dell'intero sistema
Lasso di tempo: 14 giorni (previsti) dopo la fine della scansione

Una valutazione a tre scale verrà utilizzata per valutare la praticità del dispositivo dell'intero sistema dagli aspetti di posizionamento del soggetto, interfaccia di scansione, sequenza di scansione, elaborazione delle immagini, comunicazione del microfono e archiviazione/trasmissione e gestione delle immagini.

Criteri a tre scale - Soddisfatto, Generale, Insoddisfatto Criteri di valutazione: I parametri dovrebbero tutti raggiungere "Generale o Soddisfatto", indicando che il caso soddisfa la praticità del dispositivo.
14 giorni (previsti) dopo la fine della scansione
Stabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 14 giorni (previsti) dopo la fine della scansione

Valutare la stabilità del dispositivo dagli aspetti di avvio del sistema, spegnimento del sistema, interruzione anomala durante la scansione, visualizzazione dell'immagine dopo la scansione e ricostruzione dell'immagine mancante.

Un criterio a tre scale - Soddisfatto, Generale, Insoddisfatto. Criteri di valutazione: tutti i parametri dovrebbero raggiungere "Generale o Soddisfatto", indicando che il caso soddisfa la stabilità del dispositivo.
14 giorni (previsti) dopo la fine della scansione
Sicurezza del sistema
Lasso di tempo: 14 giorni (previsti) dopo aver completato la scansione
Il tecnico osserva se ci sono problemi di sicurezza del sistema durante la scansione di ogni istanza di immagine. Dopo la scansione, viene emesso un giudizio "sì" o "no" in base al verificarsi di ogni voce di valutazione. Se tutte le voci di valutazione sono classificate come "nessuna", ciò indica che il sistema è sicuro.
14 giorni (previsti) dopo aver completato la scansione
Evento avverso
Lasso di tempo: Dal momento in cui i soggetti hanno firmato il ICF fino al completamento della visita di studio (1 giorno).
Analizza gli eventi avversi durante il processo di sperimentazione clinica, riassumi e analizza la frequenza e la percentuale di tutti gli eventi avversi (inclusi gli eventi avversi gravi) in un elenco, e classificali in base alla loro correlazione con il dispositivo.
Dal momento in cui i soggetti hanno firmato il ICF fino al completamento della visita di studio (1 giorno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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