MR 7700 多核应用临床试验
2026年1月20日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
MR 7700 多核应用临床研究
本临床试验旨在利用医疗磁共振成像系统MR 7700对人体进行磷（31P）和钠（23Na）扫描成像，评估磷（31P）和钠（23Na）扫描的图像质量，以及整个系统的机器便利性、机器稳定性和系统安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andi Gao
- 电话号码：(+86)13601250646
- 邮箱：Andi.Gao@Philips.com
研究联系人备份
- 姓名：Bing Zhang
- 电话号码：(+86)15851803070
- 邮箱：zhangbing_nanjing@vip.163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 18 ≤ 年龄 ≤ 75 岁；
- 头脑清晰，能够配合，具备自主行为能力；
- 自愿同意参加本临床试验并签署受试者知情同意书
排除标准：
• 患有幽闭恐惧症者。
- 扫描当天受试者体温高于 39.5 ℃。
- 计划怀孕、已怀孕及6个月内处于哺乳期的女性。
- 其他不适合进行磁共振成像检查的植入物、假体、异物、贴片等；存在起搏器、刺激器、胰岛素泵、人工耳蜗等电子植入物。
- 配备各种抢救设备的危重患者，以及存在任何需要急救的紧急医疗状况的受试者。
- 依从性差的受试者，研究者认为应予以排除。
- 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康志愿者
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使用磁共振设备进行磷核（31P）和钠核（23Na）扫描
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实验性的：病人
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使用磁共振设备进行磷核（31P）和钠核（23Na）扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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31P-MRS光谱图像质量的优良率
大体时间：完成31P-MRS扫描后（预计）14天
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各部位（肌肉、肝脏、心脏）磷核（31P）的频谱图像质量，将采用李克特量表（1-5分）进行评估。 图像质量的最终评价在3分及以上被视为优秀和良好。优秀和良好的比例应超过75%。 |
完成31P-MRS扫描后（预计）14天
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23Na-MRI图像质量的优良率
大体时间：完成 23Na-MRI 扫描后（预计）14 天
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各部位（肝脏、软骨）钠核（²³Na）的图像质量将通过李克特评分（1-5分）进行评估。
图像质量最终评估达到3分及以上视为优良，优良率应超过75%。
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完成 23Na-MRI 扫描后（预计）14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个系统的设备便利性
大体时间：扫描完成后14天（预计）
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将从受试者定位、扫描界面、扫描序列、图像处理、麦克风通信以及图像存储/传输与管理等方面，采用三级评估量表对整套系统的设备便利性进行评估。 三级评估标准 - 满意、一般、不满意 评估标准：所有参数均应达到“一般或满意”，表明该案例符合设备便利性要求。 |
扫描完成后14天（预计）
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设备稳定性
大体时间：扫描完成后14天（预计）
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从系统启动、系统关机、扫描过程中的异常中断、扫描后图像显示以及图像重建缺失等方面评估设备的稳定性。 采用三级标准——满意、一般、不满意。评估标准：所有参数均应达到“一般或满意”，表明该病例符合设备稳定性要求。 |
扫描完成后14天（预计）
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系统安全
大体时间：扫描完成后（预期）14天
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技术员在扫描每个图像实例时观察是否存在系统安全问题。扫描后，根据每个评估项目的发生情况做出“是”或“否”的判断。
如果所有评估项目均被评为“无”，则表明系统安全。
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扫描完成后（预期）14天
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不良事件
大体时间：从受试者签署知情同意书至研究访视完成（1天）。
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分析临床试验过程中的不良事件，以列表形式总结并分析所有不良事件（包括严重不良事件）的发生频率和百分比，并根据其与器械的相关性进行分类。
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从受试者签署知情同意书至研究访视完成（1天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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