MR 7700 Multinukleáris Alkalmazás Klinikai Vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andi Gao
- Telefonszám: (+86)13601250646
- E-mail: Andi.Gao@Philips.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bing Zhang
- Telefonszám: (+86)15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
• 18 ≤ Életkor ≤ 75 év;
- Értelmi képességek épek, együttműködőképes és autonóm viselkedésre képes;
- Önkéntesen beleegyezik a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a résztvevők tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
• Klausztrofóbiával küzdő egyének.
- A szkennelés napján a résztvevő testhőmérséklete meghaladja a 39,5 °C-ot.
- 6 hónapon belül terhességet tervező, terhes és szoptató nők.
- Mágneses rezonancia vizsgálatra alkalmatlan egyéb implantátumok, protézisek, idegen testek, tapaszok stb.; Elektronikus implantátumok, mint például szívritmus-szabályozók, stimulátorok, inzulinpumpák, cochleáris implantátumok stb.
- Különféle mentőberendezésekkel felszerelt kritikus állapotú betegek, valamint elsősegélyt igénylő sürgősségi orvosi állapotú résztvevők.
- Gyenge együttműködésű résztvevők, akiket a kutatók kizárásra érdemesnek tartanak.
- Egyéb olyan helyzetek, amelyeket a vizsgálatvezetők nem megfelelőnek ítélnek a kísérletben való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
A mágneses rezonancia berendezés használata foszfor mag (31P) és nátrium mag (23Na) szkennelés végrehajtására
|
|
Kísérleti: Beteg
|
A mágneses rezonancia berendezés használata foszfor mag (31P) és nátrium mag (23Na) szkennelés végrehajtására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 31P-MRS spektrális képminőségének kiváló és jó aránya
Időkeret: 14 nap (várhatóan) a 31P-MRS vizsgálat befejezése után
|
A foszfor mag (31P) spektrális képminősége minden helyen (izom, máj, szív) Likert-skálával (1-5) lesz értékelve. A képminőség végső értékelése 3 pont vagy afölötti esetén kiválónak és jónak számít. A kiváló és jó minőségű képek arányának 75%-nál nagyobbnak kell lennie. |
14 nap (várhatóan) a 31P-MRS vizsgálat befejezése után
|
|
A 23Na-MRI képminőségének kiváló és jó aránya
Időkeret: 14 nap (várható) a 23Na-MRI vizsgálat befejezése után
|
A nátriummagok (23Na) képminősége minden helyen (máj, porc) Likert-skála (1-5) alapján lesz értékelve.
A 3 pont vagy annál magasabb képminőség végső értékelése kiválónak és jónak számít. A kiváló és jó minőségű képek arányának 75%-nál nagyobbnak kell lennie.
|
14 nap (várható) a 23Na-MRI vizsgálat befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes rendszer készülékkényelme
Időkeret: 14 nap (várható) a szkennelés befejezése után
|
Háromlépcsős értékelést alkalmaznak a teljes rendszer eszközkényelmességének értékelésére a vizsgálati alany pozicionálása, szkennelési felület, szkennelési sorrend, képfeldolgozás, mikrofonos kommunikáció, valamint kép tárolása/átvitele és kezelése szempontjából. Háromlépcsős kritériumok - Elégedett, Általános, Elégedetlen Értékelési kritériumok: Minden paraméternek el kell érnie az "Általános vagy Elégedett" szintet, ami azt jelzi, hogy az eset megfelel az eszközkényelmesség követelményeinek. |
14 nap (várható) a szkennelés befejezése után
|
|
Eszközstabilitás
Időkeret: 14 nap (várhatóan) a szkennelés befejezése után
|
Értékelje a készülék stabilitását a rendszerindítás, a rendszerleállítás, a szkennelés alatti abnormális megszakítás, a szkennelés utáni kép megjelenítés és a hiányzó kép rekonstrukció szempontjából. Háromfokú kritériumrendszer – Megfelelő, Átlagos, Nem megfelelő. Értékelési kritériumok: Minden paraméternek el kell érnie az "Átlagos vagy Megfelelő" szintet, ami azt jelzi, hogy az eset megfelel a készülék stabilitásának. |
14 nap (várhatóan) a szkennelés befejezése után
|
|
Rendszerbiztonság
Időkeret: 14 nap (várható) a szkennelés befejezése után
|
A technikus megfigyeli, hogy vannak-e rendszerbiztonsági problémák az egyes képinstanciák szkennelése során. A szkennelés után "igen" vagy "nem" ítéletet hoznak az egyes értékelési tételek előfordulása alapján.
Ha minden értékelési tétel "nincs" értékelést kap, az azt jelzi, hogy a rendszer biztonságos.
|
14 nap (várható) a szkennelés befejezése után
|
|
Káros esemény
Időkeret: Az alanyok aláírásától a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a vizsgálati látogatás befejezéséig (1 nap).
|
Elemezze a mellékhatásokat a klinikai vizsgálat folyamata során, foglalja össze és elemezze az összes mellékhatás (beleértve a súlyos mellékhatásokat) gyakoriságát és százalékos arányát egy listában, és osztályozza őket az eszközzel való összefüggésük alapján.
|
Az alanyok aláírásától a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a vizsgálati látogatás befejezéséig (1 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .