MR 7700 Multinukleær Applikasjon Klinisk Studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andi Gao
- Telefonnummer: (+86)13601250646
- E-post: Andi.Gao@Philips.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bing Zhang
- Telefonnummer: (+86)15851803070
- E-post: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 18 ≤ Alder ≤ 75 år;
- Klar tankegang, i stand til å samarbeide og utføre autonom adferd;
- Frivillig samtykke til å delta i denne kliniske studien og signere informert samtykkeskjema for forsøkspersonene
Eksklusjonskriterier:
• Personer med klaustrofobi.
- På skannedagen var kroppstemperaturen til forsøkspersonen over 39,5 °C.
- Planlegger å bli gravid, gravide og ammende kvinner innen 6 måneder.
- Andre implantater, proteser, fremmedlegemer, plaster, etc. som ikke er egnet for magnetresonanstomografi-undersøkelse; Det er elektroniske implantater som pacemakere, stimulatorer, insulinpumper, cochleærimplantater, etc.
- Kritiske pasienter utstyrt med ulike redningsinnretninger, samt forsøkspersoner med akutte medisinske tilstander som krever førstehjelp.
- Forsøkspersoner med dårlig compliance, som forskerne mener bør ekskluderes.
- Andre situasjoner som forskerne mener ikke er egnet for å delta i dette eksperimentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
|
Bruke magnetisk resonansutstyr til å utføre fosforkjerne (31P) og natriumkjerne (23Na) skanning
|
|
Eksperimentell: Tålmodig
|
Bruke magnetisk resonansutstyr til å utføre fosforkjerne (31P) og natriumkjerne (23Na) skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den utmerkede og gode andelen av spektral bildekvalitet for 31P-MRS
Tidsramme: 14 dager (forventet) etter fullført 31P-MRS-skanning
|
Spektral bildekvalitet av fosforkjernen (31P) på hvert sted (muskel, lever, hjerte) vil bli vurdert ved Likert-skåre (1-5). Den endelige evalueringen av bildekvalitet ved 3 poeng eller mer anses som utmerket og god. Andelen utmerket og god bør være over 75%. |
14 dager (forventet) etter fullført 31P-MRS-skanning
|
|
Den utmerkede og gode andelen av bildekvalitet ved 23Na-MRI
Tidsramme: 14 dager (forventet) etter fullført 23Na-MRI-skanning
|
Bildekvaliteten av natriumkjerner (23Na) på hvert sted (lever, brusk), vil bli vurdert med Likert-skåre (1-5). Den endelige evalueringen av bildekvalitet ved 3 poeng eller over anses som utmerket og god. Andelen utmerket og god bør være over 75%.
|
14 dager (forventet) etter fullført 23Na-MRI-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetenes brukervennlighet for hele systemet
Tidsramme: 14 dager (forventet) etter fullført skanning
|
En tre-skala vurdering vil bli brukt for å evaluere enhetens brukervennlighet for hele systemet fra aspektene pasientposisjonering, skannegrensesnitt, skannefølge, bildebehandling, mikrofonkommunikasjon, og bilde lagring/overføring og administrasjon. Tre-skala kriterier - Tilfreds, Generell, Utilfreds Vurderingskriterier: Parameterne skal alle nå "Generell eller Tilfreds", noe som indikerer at saken oppfyller enhetens brukervennlighet. |
14 dager (forventet) etter fullført skanning
|
|
Stabilitet til enheten
Tidsramme: 14 dager (forventet) etter avsluttet skanning
|
Evaluer stabiliteten til enheten fra aspektene systemoppstart, systemavslutning, unormal avbrytelse under skanning, bildedisplay etter skanning og manglende bilderekonstruksjon. Et tretrinns kriterium - Tilfredsstilt, Generelt, Utilfredsstilt. Vurderingskriterier: Parameterne bør alle oppnå "Generelt eller Tilfredsstilt", noe som indikerer at saken oppfyller enhetens stabilitet. |
14 dager (forventet) etter avsluttet skanning
|
|
Systemets sikkerhet
Tidsramme: 14 dager (forventet) etter å ha fullført scanning
|
Teknikeren observerer om det er noen systemtrygghetsproblemer under skanningen av hvert bildeinstans. Etter skanningen foretas en "ja" eller "nei" vurdering basert på forekomsten av hvert vurderingspunkt.
Hvis alle vurderingspunktene vurderes som "ingen", indikerer det at systemet er trygt.
|
14 dager (forventet) etter å ha fullført scanning
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Fra tidspunktet forsøkspersonene signerte ICF til fullføring av studiebesøket (1 dag).
|
Analyser bivirkningene under klinisk studieprosessen, oppsummer og analyser frekvensen og prosentandelen av alle bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger) i en liste, og klassifiser dem basert på deres sammenheng med enheten.
|
Fra tidspunktet forsøkspersonene signerte ICF til fullføring av studiebesøket (1 dag).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 300957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .