MR 7700 Ensayo Clínico de Aplicación Multinuclear
20 de enero de 2026 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudio Clínico de la Aplicación Multinuclear MR 7700
El propósito de este ensayo clínico es utilizar el sistema de resonancia magnética médica MR 7700 para realizar imágenes de escaneo de fósforo (31P) y sodio (23Na) en el cuerpo humano, evaluar la calidad de imagen del escaneo de fósforo (31P) y sodio (23Na), así como la comodidad de la máquina, la estabilidad de la máquina y la seguridad del sistema de todo el sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andi Gao
- Número de teléfono: (+86)13601250646
- Correo electrónico: Andi.Gao@Philips.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bing Zhang
- Número de teléfono: (+86)15851803070
- Correo electrónico: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 18 y 75 años;
- Mente lúcida, capaz de cooperar y de comportamiento autónomo;
- Consentimiento voluntario para participar en este ensayo clínico y firma del formulario de consentimiento informado por parte de los sujetos.
Criterios de exclusión:
• Personas con claustrofobia.
- El día del escaneo, la temperatura corporal del sujeto supera los 39,5 °C.
- Mujeres que planean quedarse embarazadas, están embarazadas o en periodo de lactancia dentro de los próximos 6 meses.
- Otros implantes, prótesis, cuerpos extraños, parches, etc., no aptos para la resonancia magnética; implantes electrónicos como marcapasos, estimuladores, bombas de insulina, implantes cocleares, etc.
- Pacientes críticos equipados con diversos dispositivos de rescate, así como sujetos con cualquier condición médica de emergencia que requiera primeros auxilios.
- Sujetos con baja adherencia al tratamiento, que los investigadores consideren que deben ser excluidos.
- Otras situaciones que los investigadores consideren no aptas para participar en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
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Utilizando el equipo de resonancia magnética para realizar escaneos del núcleo de fósforo (31P) y del núcleo de sodio (23Na)
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Experimental: Paciente
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Utilizando el equipo de resonancia magnética para realizar escaneos del núcleo de fósforo (31P) y del núcleo de sodio (23Na)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa excelente y buena de la calidad de imagen espectral de 31P-MRS
Periodo de tiempo: 14 días (previsto) después de finalizar el escaneo por 31P-MRS
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La calidad de la imagen espectral del núcleo de fósforo (31P) en cada sitio (músculo, hígado, corazón) se evaluará mediante la puntuación de Likert (1-5). La evaluación final de la calidad de la imagen con 3 puntos o más se considera excelente y buena. La tasa de excelente y buena debe superar el 75%. |
14 días (previsto) después de finalizar el escaneo por 31P-MRS
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La tasa excelente y buena de calidad de imagen de 23Na-MRI
Periodo de tiempo: 14 días (previstos) después de finalizar el escaneo con 23Na-MRI
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La calidad de imagen de los núcleos de sodio (23Na) en cada sitio (hígado, cartílago) se evaluará mediante la escala de Likert (1-5).
La evaluación final de la calidad de imagen en 3 puntos o más se considera excelente y buena. La tasa de excelente y buena debe ser superior al 75%.
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14 días (previstos) después de finalizar el escaneo con 23Na-MRI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La comodidad del dispositivo de todo el sistema
Periodo de tiempo: 14 días (previsto) después de finalizar el escaneo
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Se utilizará una evaluación de tres escalas para evaluar la comodidad del dispositivo de todo el sistema desde los aspectos de posicionamiento del sujeto, interfaz de escaneo, secuencia de escaneo, procesamiento de imágenes, comunicación por micrófono, y almacenamiento/transmisión y gestión de imágenes. Criterios de tres escalas: Satisfecho, General, Insatisfecho Criterios de evaluación: Todos los parámetros deben alcanzar "General o Satisfecho", indicando que el caso cumple con la comodidad del dispositivo. |
14 días (previsto) después de finalizar el escaneo
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Estabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 14 días (previsto) después de finalizar el escaneo
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Evaluar la estabilidad del dispositivo desde los aspectos de inicio del sistema, apagado del sistema, interrupción anómala durante el escaneo, visualización de imágenes tras el escaneo y reconstrucción de imágenes faltantes. Un criterio de tres escalas: Satisfecho, General, Insatisfecho. Criterio de evaluación: Todos los parámetros deben alcanzar "General o Satisfecho", indicando que el caso cumple con la estabilidad del dispositivo. |
14 días (previsto) después de finalizar el escaneo
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Seguridad del sistema
Periodo de tiempo: 14 días (previsto) después de finalizar el escaneo
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El técnico observa si hay algún problema de seguridad del sistema durante el escaneo de cada instancia de imagen. Después del escaneo, se realiza un juicio de "sí" o "no" basado en la ocurrencia de cada ítem de evaluación.
Si todos los ítems de evaluación se califican como "ninguno", indica que el sistema es seguro.
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14 días (previsto) después de finalizar el escaneo
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los sujetos firmaron el ICF hasta la finalización de la visita del estudio (1 día).
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Analice los eventos adversos durante el proceso del ensayo clínico, resuma y analice la frecuencia y el porcentaje de todos los eventos adversos (incluidos los eventos adversos graves) en una lista, y clasifíquelos según su correlación con el dispositivo.
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Desde el momento en que los sujetos firmaron el ICF hasta la finalización de la visita del estudio (1 día).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 300957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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