MR 7700 Moniydinsovellus kliininen tutkimus
MR 7700 Moniydin-Sovellus Kliininen Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andi Gao
- Puhelinnumero: (+86)13601250646
- Sähköposti: Andi.Gao@Philips.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bing Zhang
- Puhelinnumero: (+86)15851803070
- Sähköposti: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• 18 ≤ Ikä ≤ 75 vuotta;
- Selkeä mieli, kyky yhteistyöhön ja itsenäiseen käyttäytymiseen;
- Osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa potilaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Klaustrofobiaa sairastavat henkilöt.
- Kuvantamispäivänä potilaan ruumiinlämpö yli 39,5 °C.
- Suunnitelma tulla raskaaksi, raskaana olevat ja imettävät naiset 6 kuukauden sisällä.
- Muut magneettikuvaukseen sopimattomat implantit, proteesit, vierasesineet, laastarit jne.; sähköiset implantit kuten sydämentahdistimet, stimulaattorit, insuliinipumput, korvaimplantit jne.
- Kriittiset potilaat, joilla on erilaisia pelastuslaitteita, sekä potilaat, joilla on hätälääketilanteita vaativat ensiapu.
- Potilaat, joilla on huono yhteistyökyky, ja jotka tutkijat katsovat suljettavaksi ulos.
- Muut tilanteet, joissa tutkijat katsovat potilaan sopimattomaksi tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
Magneettikuvauslaitteen käyttäminen fosforiydin (31P) ja natriumydin (23Na) skannaamiseen
|
|
Kokeellinen: Potilas
|
Magneettikuvauslaitteen käyttäminen fosforiydin (31P) ja natriumydin (23Na) skannaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
31P-MRS-spektrikuvan erinomaisen ja hyvän laadun määrä
Aikaikkuna: 14 päivää (odotettavissa) 31P-MRS-kuvantamisen päätyttyä
|
Fosforiydin (31P) spektrikuvan laatu kussakin kohdassa (lihas, maksa, sydän) arvioidaan Likert-asteikolla (1-5). Kuvan laadun lopullinen arviointi 3 pistettä tai enemmän katsotaan erinomaisiksi ja hyviksi. Erinomaisten ja hyvien osuuden tulisi olla yli 75%. |
14 päivää (odotettavissa) 31P-MRS-kuvantamisen päätyttyä
|
|
23Na-MRI:n kuvanlaadun erinomainen ja hyvä taso
Aikaikkuna: 14 päivää (odotettavissa) 23Na-MRI-skannauksen päätyttyä
|
Natriumytimien (23Na) kuvanlaatu kussakin kohdassa (maksa, rusto) arvioidaan Likert-asteikolla (1-5).
Lopullinen arvio kuvanlaadusta, joka on 3 pistettä tai enemmän, katsotaan erinomaisiksi ja hyviksi. Erinomaisten ja hyvien osuuden tulisi ylittää 75%.
|
14 päivää (odotettavissa) 23Na-MRI-skannauksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko järjestelmän laitteen käytännöllisyys
Aikaikkuna: 14 päivää (ennakoidusti) kuvauksen päätyttyä
|
Kolmen asteikon arviointia käytetään laitteen käytettävyyden arvioimiseen koko järjestelmän osalta seuraavista näkökulmista: koehenkilön asettelu, skannauskäyttöliittymä, skannausjärjestys, kuvankäsittely, mikrofoniviestintä sekä kuvan tallennus/siirto ja hallinta. Kolmen asteikon kriteerit - Tyydyttävä, Yleinen, Tyydyttymätön Arviointikriteerit: Kaikkien parametrien tulisi saavuttaa "Yleinen tai Tyydyttävä", mikä osoittaa, että tapaus täyttää laitteen käytettävyyden vaatimukset. |
14 päivää (ennakoidusti) kuvauksen päätyttyä
|
|
Laitteen vakaus
Aikaikkuna: 14 päivää (arvioitu) kuvantamisen päätyttyä
|
Arvioi laitteen vakautta järjestelmän käynnistyksen, järjestelmän sammuttamisen, skannauksen aikaisen poikkeavan keskeytyksen, skannauksen jälkeisen kuvan näyttämisen ja puuttuvan kuvan rekonstruktion näkökulmista. Kolmen asteikon kriteerit - Tyydyttävä, Kohtalainen, Tyydyttämätön. Arviointikriteerit: Kaikkien parametrien tulisi saavuttaa "Kohtalainen tai Tyydyttävä", mikä osoittaa, että tapaus täyttää laitteen vakausvaatimukset. |
14 päivää (arvioitu) kuvantamisen päätyttyä
|
|
Järjestelmäsuojaus
Aikaikkuna: 14 päivää (odotettavissa) kuvantamisen päätyttyä
|
Teknikko havainnoi, onko kunkin kuvainstanssin skannauksen aikana järjestelmän turvallisuuteen liittyviä ongelmia. Skannauksen jälkeen tehdään "kyllä"- tai "ei"-päätös kunkin arviointikohteen esiintymisen perusteella.
Jos kaikki arviointikohteet arvioidaan "ei mitään", se osoittaa, että järjestelmä on turvallinen.
|
14 päivää (odotettavissa) kuvantamisen päätyttyä
|
|
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun koehenkilöt allekirjoittivat ICF:n, tutkimuskäynnin päättymiseen (1 päivä).
|
Analysoi haittatapahtumat kliinisen tutkimuksen aikana, tiivistä ja analysoi kaikkien haittatapahtumien (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat) esiintymistiheys ja prosenttiosuus luettelossa, ja luokittele ne laitteen kanssa olevan korrelaation perusteella.
|
Siitä hetkestä, kun koehenkilöt allekirjoittivat ICF:n, tutkimuskäynnin päättymiseen (1 päivä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .