Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MR 7700 Kliniczne Badanie Zastosowania Wielojądrowego

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

MR 7700 Badanie kliniczne aplikacji wielojądrowej

Celem tego badania klinicznego jest wykorzystanie medycznego systemu rezonansu magnetycznego MR 7700 do przeprowadzenia skanowania fosforu (31P) i sodu (23Na) na organizmie ludzkim, ocena jakości obrazowania skanowania fosforu (31P) i sodu (23Na) oraz wygody użytkowania maszyny, stabilności maszyny i bezpieczeństwa systemu całego systemu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • 18 ≤ Wiek ≤ 75 lat;

    • Jasny umysł, zdolny do współpracy i zdolny do autonomicznego zachowania;
    • Dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody dla uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby z klaustrofobią.

    • W dniu skanowania temperatura ciała uczestnika była powyżej 39,5 ℃.
    • Planujące zajście w ciążę, kobiety w ciąży i karmiące piersią w ciągu 6 miesięcy.
    • Inne implanty, protezy, ciała obce, plastry itp., które nie nadają się do badania rezonansem magnetycznym; Istnieją implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, stymulatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe itp.
    • Krytyczni pacjenci wyposażeni w różne urządzenia ratunkowe, a także uczestnicy z jakimikolwiek nagłymi schorzeniami medycznymi wymagającymi pierwszej pomocy.
    • Uczestnicy ze słabym przestrzeganiem zaleceń, których zdaniem badaczy należy wykluczyć.
    • Inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie nadają się do udziału w tym eksperymencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Urządzenie: Skanowanie MR z jądrem fosforu + jądrem sodu
Wykorzystanie sprzętu do rezonansu magnetycznego do wykonania skanowania jądra fosforu (31P) i jądra sodu (23Na)
Eksperymentalny: Cierpliwy
Urządzenie: Skanowanie MR z jądrem fosforu + jądrem sodu
Wykorzystanie sprzętu do rezonansu magnetycznego do wykonania skanowania jądra fosforu (31P) i jądra sodu (23Na)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonała i dobra ocena jakości obrazu spektralnego w 31P-MRS
Ramy czasowe: 14 dni (przewidywane) po zakończeniu skanowania 31P-MRS

Jakość obrazu spektralnego jądra fosforu (³¹P) w każdym miejscu (mięsień, wątroba, serce) będzie oceniana za pomocą skali Likerta (1-5).

Ostateczna ocena jakości obrazu na poziomie 3 punktów lub wyższym jest uważana za doskonałą i dobrą. Wskaźnik doskonałych i dobrych ocen powinien przekraczać 75%.
14 dni (przewidywane) po zakończeniu skanowania 31P-MRS
Doskonała i dobra ocena jakości obrazu w 23Na-MRI
Ramy czasowe: 14 dni (przewidywany) po zakończeniu skanowania 23Na-MRI
Jakość obrazu jąder sodowych (²³Na) w każdej lokalizacji (wątroba, chrząstka) będzie oceniana za pomocą skali Likerta (1-5). Ostateczna ocena jakości obrazu na poziomie 3 punktów lub wyżej jest uznawana za doskonałą i dobrą. Wskaźnik doskonałej i dobrej jakości powinien przekraczać 75%.
14 dni (przewidywany) po zakończeniu skanowania 23Na-MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygoda użytkowania całego systemu
Ramy czasowe: 14 dni (przewidywane) po zakończeniu skanowania

Do oceny wygody użytkowania całego systemu zastosowana zostanie trzystopniowa skala, uwzględniająca aspekty takie jak pozycjonowanie pacjenta, interfejs skanowania, sekwencja skanowania, przetwarzanie obrazu, komunikacja przez mikrofon oraz przechowywanie/przesyłanie i zarządzanie obrazami.

Trzystopniowe kryteria: Zadowolony, Ogólnie, Niezadowolony Kryteria oceny: Wszystkie parametry powinny osiągnąć poziom "Ogólnie lub Zadowolony", co oznacza, że przypadek spełnia wymagania dotyczące wygody urządzenia.
14 dni (przewidywane) po zakończeniu skanowania
Stabilność urządzenia
Ramy czasowe: 14 dni (przewidywane) po zakończeniu skanowania

Oceń stabilność urządzenia pod względem uruchamiania systemu, wyłączania systemu, nieprawidłowego przerwania podczas skanowania, wyświetlania obrazu po skanowaniu oraz braku rekonstrukcji obrazu.

Kryteria trójstopniowe - Zadowalający, Ogólny, Niezadowalający. Kryteria oceny: Wszystkie parametry powinny osiągnąć poziom "Ogólny lub Zadowalający", co wskazuje, że przypadek spełnia wymagania stabilności urządzenia.
14 dni (przewidywane) po zakończeniu skanowania
Bezpieczeństwo systemu
Ramy czasowe: 14 dni (przewidywane) po zakończeniu skanowania
Technik obserwuje, czy podczas skanowania każdego obrazu wystąpią jakiekolwiek problemy z bezpieczeństwem systemu. Po skanie dokonywana jest ocena "tak" lub "nie" na podstawie wystąpienia każdego punktu oceny. Jeśli wszystkie punkty oceny zostaną ocenione jako "brak", oznacza to, że system jest bezpieczny.
14 dni (przewidywane) po zakończeniu skanowania
Niepożądane zdarzenie
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez uczestników formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia wizyty studyjnej (1 dzień).
Przeanalizuj zdarzenia niepożądane w trakcie procesu badania klinicznego, podsumuj i przeanalizuj częstość oraz odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych) w formie listy oraz sklasyfikuj je na podstawie ich związku z urządzeniem.
Od momentu podpisania przez uczestników formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia wizyty studyjnej (1 dzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość obrazu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj