頭側十二指腸膵切除術における経間膜結腸再建法と後腸間膜再建法の比較（FAST試験） (FAST)
頭側十二指腸膵切除術における経腸間膜裂孔再建と後腸間膜再建の周術期における罹病率、心理的影響、バイオマーカー濃度変化を比較する無作為化臨床試験（FAST試験）
目的：膵頭十二指腸切除術後の再建法として、後腸間膜再建法と経腸間膜再建法の間で、遅発性胃排出障害（ISGPS 2007基準）の発症率を比較すること。副次的目標には、術後90日時点での全術後罹病率（Clavien-Dindo分類≧I度）、ISGPF基準に基づく術後膵瘻、30日および90日死亡率、手術時間と出血量の差、入院期間、血清およびドレーン排液中の炎症性バイオマーカーの探索的分析、SCL-90-R尺度を用いた心理的影響、EORTC QLQ-C30尺度を用いた術後の生活の質の評価を含む。
方法：ランダム化比較対照単施設優越性臨床試験で、1:1割付を実施。膵疾患による膵頭十二指腸切除術の適応患者124名を、バランスブロック法を用いて経腸間膜再建法（対照群）または後腸間膜再建法（研究群）にランダム化する。ランダム化は切除相を完了した後に開示される。主なintention-to-treat解析では、二値変数に対して95%信頼区間を伴う相対リスクを推定し、カプラン・マイヤー生存分析とログランク検定、生活の質アウトカムの反復測定には線形混合モデルを用いる。主要評価項目の追跡期間は90日、副次的目標については12ヶ月まで延長する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juli Busquets Barenys, Md, PhD
- 電話番号：93 260 75 00
- メール：jbusquets@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Spain
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L'Hospitalet de Llobregat、Spain、スペイン、08907
- Hopital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Juli Busquets Barenys, Md, PhD
- 電話番号：93 260 75 00
- メール：jbusquets@bellvitgehospital.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢が18歳以上
- 膵臓疾患による膵頭十二指腸切除術の適応があること
- 追跡調査の質問票に回答できること
除外基準：
- 緊急手術
- 他の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中
- 追跡調査が困難な重度の精神疾患
- 研究説明を理解し同意書に署名できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後腸間膜再建
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膵頭十二指腸切除術後に後腸間膜再建を実施する
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アクティブコンパレータ：経腸間膜再建
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標準的な再建手順（経腸間膜）膵頭十二指腸切除術を実施する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出遅延
時間枠：術後初日から30日間
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ISGPS 2007定義による胃排出遅延：グレードA（鼻胃管>3日間、または4-7日目間に再挿入+嘔吐）；グレードB（管>7日間、または7日目以降に再挿入+嘔吐）；グレードC（14日目以降の経口摂取不可能）
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術後初日から30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後罹患率
時間枠：手術後初日から30日目まで
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Clavien-Dindo分類による術後90日時点の罹患率（≥ Grade I）
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手術後初日から30日目まで
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膵瘻
時間枠：手術後初日から30日目まで
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ISGPF 2016定義による膵瘻：グレードA（術後3日目のドレーン液中アミラーゼ値が正常値の3倍以上で、臨床的影響なし）；グレードB（管理変更を要する）；グレードC（再手術または死亡）
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手術後初日から30日目まで
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死亡率
時間枠：術後初日から90日目まで
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30日および90日死亡率（あらゆる原因による）
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術後初日から90日目まで
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入院期間
時間枠：術後初日から最大15週間までの退院時まで
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術後入院日数（手術から退院まで）
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術後初日から最大15週間までの退院時まで
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手術時間
時間枠：周術期時間、平均時間は300～400分
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総手術時間（分）
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周術期時間、平均時間は300～400分
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NLR指数が5以上の患者の割合
時間枠：術後初日から1年間のフォローアップまで
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まず、術前血液検査からの術前NLR指数の決定。 膵切除術を受ける患者において、全生存率および再発無生存率の低下と関連するNLRカットオフポイント≥5の患者の割合。 |
術後初日から1年間のフォローアップまで
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CA19.9 >37 U/ml の患者の割合
時間枠：術後初日から1年後のフォローアップまで
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まず、術前検査から術前CA19.9測定値。
標準的な基準範囲によると上昇とみなされるため、カットオフポイント >37 U/mlのCA 19.9を有する患者の割合を決定します。 |
術後初日から1年後のフォローアップまで
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血清中のサイトカイン
時間枠：手術後1日目から90日目まで
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手術後1日目から90日目まで
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腹腔ドレナージにおけるサイトカイン
時間枠：術後初日から90日目まで
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術後初日から90日目まで
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サイトカインと合併症の相関
時間枠：術後1日目から90日目まで
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最初の90日間における合併症の出現とサイトカインレベルとの関連性に関する探索的分析。
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術後1日目から90日目まで
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再発
時間枠：術後初日から1年間の追跡調査まで
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- 悪性病理の再発：画像診断技術（CT/MRI）または組織病理学的確認によって文書化された局所的、地域的、または遠隔疾患の出現として定義される。
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術後初日から1年間の追跡調査まで
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再発までの時間
時間枠：術後初日から1年後のフォローアップまで
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- 再発までの期間：手術から再発が検出されるまでの経過時間（月）。
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術後初日から1年後のフォローアップまで
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合併症と再発の相関
時間枠：術後初日から1年後のフォローアップまで
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合併症（Clavien-Dindo ≥ II）の有無と早期再発（≤12ヶ月）との関連分析
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術後初日から1年後のフォローアップまで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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