두부 십이지장췌장절제술에서 간장간막동맥 전방 재건술과 후방 재건술의 비교 (FAST 임상시험) (FAST)
두부십이지장췌장절제술 시 경장간막접근법 대 후장간막접근법 재건술의 수술 전·후 기간 동안의 이환율, 심리적 영향 및 생체지표 농도 변화 비교 무작위 임상시험(FAST 시험)
목적: 췌십이지장절제술 후 복막 후 재건술과 장간막 간 재건술을 받은 환자 간 지연성 위배출(ISGPS 2007 기준) 발생률을 비교하는 것이다. 2차 목표로는 90일 시점의 총 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 등급 ≥ I), ISGPF 기준에 따른 수술 후 췌장 누공, 30일 및 90일 사망률, 수술 시간 및 출혈량 차이, 입원 기간, 혈청 및 배액액 내 염증 생체표지자 탐색 분석, SCL-90-R 척도를 이용한 심리적 영향 평가, EORTC QLQ-C30 척도를 이용한 수술 후 삶의 질 평가가 포함된다.
방법: 1:1 할당, 무작위 배정, 대조군 설정, 단일기관 우월성 임상시험. 췌장 병리로 인한 십이지장췌장절제술 대상자 124명을 균형 블록법을 사용하여 장간막 간(대조군) 또는 복막 후(연구군) 재건술에 무작위 배정한다. 무작위 배정은 절제 단계 완료 후 공개된다. 1차 의도치 치료 분석에서는 이분형 변수에 대해 95% 신뢰구간을 포함한 상대 위험도를 추정하고, Kaplan-Meier 생존 분석과 로그 순위 검정, 삶의 질 결과의 반복 측정에 대한 선형 혼합 모델을 사용한다. 추적 관찰은 1차 종료점에 대해 90일 동안 진행되며, 2차 목표에 대해서는 12개월까지 연장된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juli Busquets Barenys, Md, PhD
- 전화번호: 93 260 75 00
- 이메일: jbusquets@bellvitgehospital.cat
연구 장소
-
-
Spain
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spain, 스페인, 08907
- Hopital Universitari de Bellvitge
-
연락하다:
- Juli Busquets Barenys, Md, PhD
- 전화번호: 93 260 75 00
- 이메일: jbusquets@bellvitgehospital.cat
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 췌장 병리로 인한 두부 십이지장췌장절제술 대상자
- 추적 조사 설문지를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 응급 수술
- 다른 임상 시험 참여
- 임신 또는 수유 중
- 추적 조사를 방해하는 중증 정신 장애
- 정보를 이해하고 연구 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복막후 재건
|
췌십이지장 절제술 후 복막후 재건술 시행
|
|
활성 비교기: 경간막하 재건
|
표준 재건술(경장간막) 췌십이지장절제술을 시행합니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지연된 위 배출
기간: 수술 후 첫날부터 30일까지
|
ISGPS 2007 정의에 따른 위 배출 지연: 등급 A (비위관 >3일 또는 4-7일 사이 재삽입 + 구토); 등급 B (관 >7일 또는 7일 이후 재삽입 + 구토); 등급 C (14일 이후 경구 섭취 불가능)
|
수술 후 첫날부터 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 이환율
기간: 수술 후 첫날부터 30일까지
|
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 90일 이환율 (등급 I 이상)
|
수술 후 첫날부터 30일까지
|
|
췌장 누공
기간: 첫 수술 후 날부터 30일까지
|
ISGPF 2016 정의에 따른 췌장누공: 등급 A (제3일 배액 아밀라아제가 정상치의 3배 초과, 임상적 영향 없음); 등급 B (치료 변경 필요); 등급 C (재시술 또는 사망)
|
첫 수술 후 날부터 30일까지
|
|
사망률
기간: 수술 후 첫날부터 90일까지
|
30일 및 90일 사망률 (모든 원인)
|
수술 후 첫날부터 90일까지
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 첫날부터 퇴원 시까지 최대 15주
|
수술 후 입원 기간 (수술부터 퇴원까지)
|
수술 후 첫날부터 퇴원 시까지 최대 15주
|
|
수술 시간
기간: 시술 주변 시간, 평균 300-400분
|
총 수술 시간 (분)
|
시술 주변 시간, 평균 300-400분
|
|
NLR 지수 ≥5인 환자의 비율
기간: 수술 후 첫날부터 1년 후속 조사까지
|
첫째, 수술 전 혈액 검사에서 수술 전 NLR 지수를 결정합니다. 췌장 절제술을 받는 환자에서 낮은 전체 생존율과 무재발 생존율과 관련된 NLR 절단점 ≥5에 해당하는 환자의 비율입니다. |
수술 후 첫날부터 1년 후속 조사까지
|
|
CA19.9 >37 U/ml인 환자의 비율
기간: 수술 후 첫날부터 1년 추적 관찰까지
|
첫째, 수술 전 검사에서 수술 전 CA19.9 측정치입니다.
표준 참고 범위에 따라 상승된 것으로 간주되는 CA 19.9 절단점 >37 U/ml의 환자 비율을 결정합니다.
|
수술 후 첫날부터 1년 추적 관찰까지
|
|
혈청 내 사이토카인
기간: 수술 후 첫날부터 90일까지
|
|
수술 후 첫날부터 90일까지
|
|
복부 배액액의 사이토카인
기간: 수술 후 첫날부터 90일까지
|
|
수술 후 첫날부터 90일까지
|
|
사이토카인과 합병증의 상관관계
기간: 수술 후 첫날부터 90일까지
|
사이토카인 수준과 첫 90일 동안의 합병증 발생 사이의 연관성에 대한 탐색적 분석.
|
수술 후 첫날부터 90일까지
|
|
재발
기간: 수술 후 첫날부터 1년 추적 관찰까지
|
- 악성 병리의 재발: 국소, 지역 또는 원격 질환의 출현으로 정의되며, 영상 기술(CT/MRI) 또는 조직병리학적 확인을 통해 문서화됨.
|
수술 후 첫날부터 1년 추적 관찰까지
|
|
재발까지의 시간
기간: 수술 후 첫날부터 1년 추적 관찰까지
|
- 재발까지의 시간: 수술부터 재발이 감지될 때까지 경과한 시간(개월).
|
수술 후 첫날부터 1년 추적 관찰까지
|
|
합병증-재발 상관관계
기간: 수술 후 첫날부터 1년 추적 관찰까지
|
합병증(Clavien-Dindo ≥ II) 존재와 조기 재발(≤12개월) 간의 연관성 분석.
|
수술 후 첫날부터 1년 추적 관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .