头侧十二指肠胰切除术中经结肠系膜与结肠系膜后重建的比较（FAST试验） (FAST)
2026年1月18日 更新者：BUSQUETS, JULI、Hospital Universitari de Bellvitge
比较经肠系膜结肠与肠系膜后重建在胰十二指肠切除术（FAST试验）围手术期发病率、心理影响及生物标志物浓度变化的随机临床试验
目的：比较接受胰十二指肠切除术后，采用肠系膜后重建与经肠系膜重建的患者中，延迟性胃排空（依据ISGPS 2007标准）的发生率。次要目标包括评估90天内总体术后并发症（Clavien-Dindo ≥ I级）、依据ISGPF标准的术后胰瘘、30天及90天死亡率、手术时间和失血量的差异、住院时长、血清和引流液中炎症生物标志物的探索性分析、使用SCL-90-R量表评估的心理影响，以及使用EORTC QLQ-C30量表评估的术后生活质量。
方法：随机、对照、单中心优效性临床试验，采用1:1分配。124名因胰腺疾病需接受十二指肠胰腺切除术的患者将通过均衡区组随机分配至经肠系膜（对照组）或肠系膜后（研究组）重建。随机化将在完成切除阶段后揭盲。主要意向性治疗分析将估计二分类变量的相对风险及其95%置信区间，采用Kaplan-Meier生存分析和log-rank检验，并对生活质量结果中的重复测量采用线性混合模型。主要终点的随访期为90天，次要目标的随访期延长至12个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juli Busquets Barenys, Md, PhD
- 电话号码：93 260 75 00
- 邮箱：jbusquets@bellvitgehospital.cat
学习地点
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Spain
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L'Hospitalet de Llobregat、Spain、西班牙、08907
- Hopital Universitari de Bellvitge
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接触：
- Juli Busquets Barenys, Md, PhD
- 电话号码：93 260 75 00
- 邮箱：jbusquets@bellvitgehospital.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 因胰腺病变适合进行十二指肠胰头切除术的候选人
- 能够完成随访问卷
排除标准：
- 急诊手术
- 参加另一项临床试验
- 妊娠或哺乳期
- 严重精神障碍无法进行随访
- 无法理解信息并签署研究同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠系膜后重建
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在胰十二指肠切除术后进行肠系膜后重建
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有源比较器：经结肠系膜重建
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执行标准重建手术（经肠系膜）胰十二指肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空延迟
大体时间：从术后第一天至30天
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根据ISGPS 2007定义的胃排空延迟：A级（鼻胃管留置>3天或第4-7天重新置管+呕吐）；B级（鼻胃管留置>7天或第7天后重新置管+呕吐）；C级（第14天后无法经口进食）
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从术后第一天至30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后发病率
大体时间：自术后第一天至第30天
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根据Clavien-Dindo分级法（≥ I级）的术后90天并发症发生率
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自术后第一天至第30天
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胰瘘
大体时间：从术后第一天至第30天
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根据ISGPF 2016定义的胰腺瘘：A级（第3天引流淀粉酶>正常值3倍，无临床影响）；B级（需要调整治疗方案）；C级（需再次干预或导致死亡）
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从术后第一天至第30天
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死亡率
大体时间：从术后第一天到第90天
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30天和90天全因死亡率
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从术后第一天到第90天
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住院时间
大体时间：从术后第一天至出院（最长15周）
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术后住院天数（从手术至出院）
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从术后第一天至出院（最长15周）
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手术时间
大体时间：围手术期时间，平均时间为300-400分钟
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总手术时间（分钟）
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围手术期时间，平均时间为300-400分钟
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中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）指数≥5的患者比例
大体时间：从术后第一天至一年随访期
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首先，根据术前血常规测定术前NLR指数。 NLR临界点≥5的患者比例，这与接受胰腺切除术患者较低的总生存期和无复发生存期相关。 |
从术后第一天至一年随访期
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CA19.9 >37 U/ml的患者比例
大体时间：从术后第一天至一年随访
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首先，从术前实验室检查中获得术前CA19.9测量值。
确定CA19.9截断点>37 U/ml的患者比例，因为根据标准参考范围，此值被视为升高。
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从术后第一天至一年随访
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血清中的细胞因子
大体时间：从术后第一天到第90天
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从术后第一天到第90天
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腹腔引流液中的细胞因子
大体时间：从术后第1天至第90天
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从术后第1天至第90天
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细胞因子与并发症相关性
大体时间：从术后第一天到第90天
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对前90天内细胞因子水平与并发症出现之间关联的探索性分析。
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从术后第一天到第90天
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复发
大体时间：从术后第一天至一年随访期
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- 恶性病理复发：定义为通过影像学技术（CT/MRI）或组织病理学确认记录到的局部、区域性或远处疾病出现。
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从术后第一天至一年随访期
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复发时间
大体时间：从术后第一天到一年随访
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- 复发时间：从手术到检测到复发所经过的时间（月）。
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从术后第一天到一年随访
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并发症-复发相关性
大体时间：从术后第一天至一年随访
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并发症（Clavien-Dindo ≥ II级）与早期复发（≤12个月）之间的关联分析。
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从术后第一天至一年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月31日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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