Comparação da Reconstrução Transmesocólica Versus Retromesentérica na Duodenopancreatectomia Cefálica (Estudo FAST) (FAST)

Objetivo: Comparar a incidência de esvaziamento gástrico retardado (critérios ISGPS 2007) entre doentes submetidos a reconstrução retromesentérica versus transmesocólica após pancreaticoduodenectomia. Os objetivos secundários incluem avaliar a morbilidade pós-operatória global (Clavien-Dindo ≥ Grau I) aos 90 dias, fístula pancreática pós-operatória de acordo com os critérios ISGPF, mortalidade aos 30 e 90 dias, diferenças no tempo operatório e perda sanguínea, duração da estadia hospitalar, análise exploratória de biomarcadores inflamatórios no soro e líquido de drenagem, impacto psicológico utilizando a escala SCL-90-R, e qualidade de vida pós-operatória utilizando a escala EORTC QLQ-C30.

Métodos: Ensaio clínico randomizado, controlado, de superioridade, monocêntrico, com alocação 1:1. Cento e vinte e quatro doentes candidatos a duodenopancreatectomia devido a patologia pancreática serão randomizados, utilizando blocos equilibrados, para reconstrução transmesocólica (controlo) ou retromesentérica (estudo). A randomização será revelada após a conclusão da fase de ressecção. A análise primária por intenção de tratar estimará o risco relativo com IC 95% para variáveis dicotómicas, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier com teste de log-rank, e modelos lineares mistos para medidas repetidas nos resultados de qualidade de vida. O seguimento será de 90 dias para o desfecho primário, estendendo-se a 12 meses para os objetivos secundários.